Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden steroidihoidon vertailu sarveiskalvonsiirron jälkeisen siirteen hylkimisen estämiseksi (DMEK)

perjantai 22. elokuuta 2014 päivittänyt: Price Vision Group

Kahden kortikosteroidiannostusohjelman vertailu sarveiskalvosiirteen hylkimisjaksojen ehkäisemiseksi Descemetin kalvon endoteelin keratoplastian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erilaista yleisesti käytettyä steroidiannosteluohjelmaa Descemetin kalvon endoteliaalisen keratoplastian (DMEK) siirtoleikkauksen jälkeen. Tutkijat toivovat selvittävänsä, onko toinen tehokkaampi estämään hylkäämistä vai ovatko molemmat yhtä tehokkaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siirteen hyljintä on yksi johtavista sarveiskalvonsiirron epäonnistumisen syistä. Hyljintäreaktion estämiseksi käytetään kortikosteroidisilmätippoja elinsiirtoleikkauksen jälkeen. Steroidien silmätippojen annostusohjelma vaihtelee kirurgista toiseen, koska optimaalisen annostusohjelman määrittämiseksi ei ole tehty tutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Erlangen, Saksa
        • University of Erlangen
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Price Vision Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLTÖPERUSTEET: Seuraavat ovat vaatimukset tutkimukseen osallistumiselle:

  • Vähintään 18-vuotias mies- tai naispotilas, jolle on ehdolla DMEK sarveiskalvon endoteelin toimintahäiriön vuoksi tai jolle on tehty DMEK viimeisten 7 viikon aikana
  • Potilas osaa ja haluaa antaa silmätippoja.
  • Potilas ymmärtää ja on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumus -lomakkeen.
  • Potilas suorittaa todennäköisesti koko yhden vuoden tutkimusjakson.
  • Potilaan paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on vähintään 20/200 toisessa silmässä.
  • Sarveiskalvon uudissuonittumista ei pidetä tutkimuksen poissulkemiskriteerinä

POISSULKEMINEN: Seuraavat ovat poissulkemiskriteerit potilaille tässä tutkimuksessa:

  • Potilas, jolla on aiemmin epäonnistunut siirrännäinen tutkimussilmässä ja jolla on aiempi hyljintäjakso
  • Potilas, jolla on silmänsisäistä tulehdusta
  • Potilas, jonka tiedetään olevan herkkä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Potilas, jolla on sairaus (ts. HALLINTATON systeeminen sairaus) tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen
  • Potilas, jolla on epänormaali silmäluomien toiminta
  • Potilas, jolla on aktiivinen sarveiskalvon haavauma, keratiitti tai sidekalvotulehdus tai jolla on aiemmin ollut herpeettinen keratiitti
  • Potilas, jolla on jokin silmäsairaus, joka häiritsisi tutkimushoidon arviointia
  • Potilas, joka ei ole noudattanut määrättyjen lääkkeiden käyttöä
  • Potilas, joka on samanaikaisesti mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai osallistui siihen 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fluorometoloni 0,1 % liuos
Hoito-ohjelmalle B määrätyt koehenkilöt tiputtavat 1 tippa prednisoloniasetaattia 1 % neljä kertaa päivässä elinsiirtosilmään kuukauden ajan. Sitten he tiputtavat yhden tippa fluorometolonia neljä kertaa päivässä siirtosilmään 2 kuukauden ajan, sitten 3 kertaa päivässä 1 kuukauden ajan, sitten kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan ja sitten kerran päivässä, kunnes koehenkilö poistuu tutkimuksesta.
Lääke: Fluorometoloni
Hoito-ohjelmalle B määrätyt koehenkilöt tiputtavat 1 tippa prednisoloniasetaattia 1 % neljä kertaa päivässä elinsiirtosilmään kuukauden ajan. Sitten he tiputtavat yhden tippa fluorometolonia neljä kertaa päivässä siirtosilmään 2 kuukauden ajan, sitten 3 kertaa päivässä 1 kuukauden ajan, sitten kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan ja sitten kerran päivässä, kunnes koehenkilö poistuu tutkimuksesta.
Active Comparator: Prednisoloniasetaatti 1 % liuos
Hoito-ohjelmaan A määrätyt koehenkilöt tiputtavat 1 tippa prednisoloniasetaattia 1 % neljä kertaa päivässä elinsiirtosilmään 3 kuukauden ajan, sitten 3 kertaa päivässä kuukauden ajan, sitten kahdesti päivässä yhden kuukauden ajan ja sitten kerran päivässä, kunnes aihe poistuu tutkimuksesta.
Lääke: Prednisoloniasetaatti
Hoito-ohjelmaan A määrätyt koehenkilöt tiputtavat 1 tippa prednisoloniasetaattia 1 % neljä kertaa päivässä elinsiirtosilmään 3 kuukauden ajan, sitten 3 kertaa päivässä kuukauden ajan, sitten kahdesti päivässä yhden kuukauden ajan ja sitten kerran päivässä, kunnes aihe poistuu tutkimuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmien lukumäärä, joilla on immunologisia siirteen hyljintäjaksoja
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
1 vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien lukumäärä, joissa silmänsisäinen paine (IOP) on kohonnut
Aikaikkuna: yksi päivä, kaksi päivää, yksi viikko, yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta DMEK:n jälkeen
Absoluuttinen silmänpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 mm Hg tai suhteellinen nousu 10 mm Hg verrattuna lähtötilanteeseen ennen leikkausta.
yksi päivä, kaksi päivää, yksi viikko, yksi kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta DMEK:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Price Vision Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis W Price, MD, Price Vision Group
  • Päätutkija: Friedrich Kruse, MD, University of Erlangen, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-0329

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rakkuloinen keratopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa