각막 이식(DMEK) 후 이식 거부를 예방하기 위한 두 가지 스테로이드 요법의 비교
2014년 8월 22일 업데이트: Price Vision Group
데스메막내피각막이식술 후 각막이식 거부반응을 예방하기 위한 2가지 코르티코스테로이드 투여요법 비교
이 연구의 목적은 Descemet's 막 내피 각막 이식술(DMEK) 이식 수술 후 두 가지 일반적으로 사용되는 스테로이드 투여 요법을 비교하는 것입니다.
연구자들은 하나가 거부를 예방하는 데 더 효과적인지 또는 둘 다 똑같이 효과적인지 결정하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
이식 거부는 각막 이식 실패의 주요 원인 중 하나입니다.
거부반응을 예방하기 위해 이식 수술 후 코르티코스테로이드 안약을 사용합니다.
스테로이드 안약 투여 요법은 최적의 투여 요법을 결정하기 위한 연구가 수행되지 않았기 때문에 외과 의사마다 다릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
264
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 다음은 연구에 포함되기 위한 요구 사항입니다.
- 각막 내피 기능 장애로 인해 DMEK 대상자이거나 지난 7주 이내에 DMEK를 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 환자는 안약을 투여할 수 있고 의향이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 있고 서명했습니다.
- 환자는 연구의 전체 1년 과정을 완료할 가능성이 높습니다.
- 환자는 반대쪽 눈의 최대 교정 시력(BCVA)이 최소 20/200입니다.
- 각막 혈관신생은 연구의 제외 기준으로 판단되지 않습니다.
제외 기준: 다음은 본 연구에서 환자에 대한 제외 기준입니다.
- 이전 거부 에피소드의 병력이 있는 연구 안구에서 이전에 실패한 이식편을 가진 환자
- 안내 염증을 보이는 환자
- 연구 약물의 성분에 대해 알려진 민감성을 가진 환자
- 상태(즉, 제어되지 않는 전신 질환)가 있거나 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상황에 있는 환자
- 눈꺼풀 기능 이상 환자
- 활동성 각막궤양, 각막염, 결막염 등의 병력이 있거나 헤르페스성 각막염의 병력이 있는 환자
- 연구 치료제의 평가를 방해할 수 있는 임의의 안구 질환이 있는 환자
- 처방된 약물 사용에 대한 불순응 이력이 있는 환자
- 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 임상시험에 동시에 관여하거나 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플루오로메톨론 0.1% 용액
치료 요법 B에 배정된 피험자는 1개월 동안 이식된 눈에 하루에 4번 1% 프레드니솔론 아세테이트 1방울을 점적합니다.
그런 다음 그들은 2개월 동안 이식된 눈에 하루에 4번, 1달 동안 하루에 3번, 1달 동안 하루에 두 번, 피험자가 연구를 종료할 때까지 하루에 한 번씩 플루오로메톨론 한 방울을 주입합니다.
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치료 요법 B에 배정된 피험자는 1개월 동안 이식된 눈에 하루에 4번 1% 프레드니솔론 아세테이트 1방울을 점적합니다.
그런 다음 그들은 2개월 동안 이식된 눈에 하루에 4번, 1달 동안 하루에 3번, 1달 동안 하루에 두 번, 피험자가 연구를 종료할 때까지 하루에 한 번씩 플루오로메톨론 한 방울을 주입합니다.
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활성 비교기: 프레드니솔론 아세테이트 1% 용액
치료 요법 A에 배정된 피험자는 3개월 동안 하루에 4번 프레드니솔론 아세테이트 1% 1방울을 이식된 눈에 점적한 다음 한 달 동안 하루에 3번, 한 달 동안 하루에 두 번, 그 후 하루에 한 번 점안합니다. 피험자가 연구를 종료합니다.
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치료 요법 A에 배정된 피험자는 3개월 동안 하루에 4번 프레드니솔론 아세테이트 1% 1방울을 이식된 눈에 점적한 다음 한 달 동안 하루에 3번, 한 달 동안 하루에 두 번, 그 후 하루에 한 번 점안합니다. 피험자가 연구를 종료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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면역 이식 거부 삽화가 있는 눈의 수
기간: 1년 이내
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1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안내압(IOP) 상승이 있는 눈의 수
기간: DMEK 후 1일, 2일, 1주일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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24mmHg 이상의 절대 IOP 또는 기준선 수술 전 판독값보다 10mmHg의 상대적 증가.
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DMEK 후 1일, 2일, 1주일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francis W Price, MD, Price Vision Group
- 수석 연구원: Friedrich Kruse, MD, University of Erlangen, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-0329
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플루오로메톨론에 대한 임상 시험
-
United States Naval Medical Center, San Diego모집하지 않고 적극적으로