Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to steroidregimer for at forhindre transplantationsafstødning efter hornhindetransplantation (DMEK)

22. august 2014 opdateret af: Price Vision Group

Sammenligning af to kortikosteroiddoseringsregimer til forebyggelse af hornhindetransplantationsafstødningsepisoder efter Descemets membranendoteliale keratoplastik

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige almindeligt anvendte steroiddoseringsregimer efter Descemets membranendoteliale keratoplastik (DMEK) transplantationskirurgi. Efterforskerne håber at kunne afgøre, om den ene er mere effektiv til at forhindre afvisning, eller om begge er lige effektive.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Graftafstødning er en af ​​de førende årsager til hornhindetransplantationsfejl. For at forhindre afstødning anvendes kortikosteroid øjendråber efter transplantationsoperation. Doseringsregimet for steroid øjendråber varierer fra kirurg til kirurg, fordi der ikke er foretaget undersøgelser for at bestemme det optimale doseringsregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group
      • Erlangen, Tyskland
        • University of Erlangen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER: Følgende er krav for optagelse i undersøgelsen:

  • Mandlig eller kvindelig patient, mindst 18 år gammel, som er kandidat til DMEK på grund af corneal endotel dysfunktion, eller som har gennemgået DMEK inden for de sidste 7 uger
  • Patienten er i stand til og villig til at administrere øjendråber.
  • Patienten er i stand til at forstå og har underskrevet formularen til informeret samtykke.
  • Det er sandsynligt, at patienten gennemfører hele undersøgelsens etårige forløb.
  • Patienten har bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på mindst 20/200 i det andet øje.
  • Neovaskularisering af hornhinden vil ikke blive bedømt som et eksklusionskriterie for undersøgelsen

EXKLUSIONSKRITERIER: Følgende er eksklusionskriterier for patienter i denne undersøgelse:

  • En patient med et tidligere mislykket transplantat i undersøgelsesøjet med en historie med en tidligere afstødningsepisode
  • En patient, der udviser enhver intraokulær betændelse
  • En patient med en kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
  • En patient, som har en tilstand (dvs. UKONTROLLERET systemisk sygdom) eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  • En patient med unormal øjenlågsfunktion
  • En patient, der udviser aktiv hornhindeulceration, keratitis eller conjunctivitis, eller som har en historie med herpetisk keratitis
  • En patient med tilstedeværelsen af ​​en øjensygdom, der ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • En patient med en historie med manglende overholdelse af brug af ordineret medicin
  • En patient, der samtidig er involveret i eller deltog i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluormetholon 0,1% opløsning
Forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsregime B, vil dryppe 1 dråbe prednisolonacetat 1 % fire gange dagligt i transplantationsøjet i en måned. Derefter drypper de en dråbe fluormetholon fire gange om dagen i transplantationsøjet i 2 måneder, derefter 3 gange om dagen i 1 måned, derefter to gange om dagen i 1 måned, derefter en gang om dagen, indtil forsøgspersonen forlader undersøgelsen.
Forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsregime B, vil dryppe 1 dråbe prednisolonacetat 1 % fire gange dagligt i transplantationsøjet i en måned. Derefter drypper de en dråbe fluormetholon fire gange om dagen i transplantationsøjet i 2 måneder, derefter 3 gange om dagen i 1 måned, derefter to gange om dagen i 1 måned, derefter en gang om dagen, indtil forsøgspersonen forlader undersøgelsen.
Aktiv komparator: Prednisolonacetat 1% opløsning
Forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsregime A, vil dryppe 1 dråbe prednisolonacetat 1 % fire gange dagligt i transplantationsøjet i 3 måneder, derefter 3 gange dagligt i en måned, derefter to gange dagligt i en måned, derefter en gang dagligt indtil emnet forlader studiet.
Forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsregime A, vil dryppe 1 dråbe prednisolonacetat 1 % fire gange dagligt i transplantationsøjet i 3 måneder, derefter 3 gange dagligt i en måned, derefter to gange dagligt i en måned, derefter en gang dagligt indtil emnet forlader studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal øjne med episoder med immunologisk graftafstødning
Tidsramme: Inden for 1 år
Inden for 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjne med forhøjet intraokulært tryk (IOP).
Tidsramme: en dag, to dage, en uge, en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter DMEK
Absolut IOP større end eller lig med 24 mm Hg eller en relativ stigning på 10 mm Hg i forhold til baseline præoperativ aflæsning.
en dag, to dage, en uge, en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter DMEK

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis W Price, MD, Price Vision Group
  • Ledende efterforsker: Friedrich Kruse, MD, University of Erlangen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulløs keratopati

Kliniske forsøg med Fluormetholon

  • Vishal Jhanji
    University of Pittsburgh Medical Center
    Ikke rekrutterer endnu
    Keratitis bakteriel | Hornhindesår (diagnose)
    Forenede Stater
Abonner