- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01448213
Sammenligning af to steroidregimer for at forhindre transplantationsafstødning efter hornhindetransplantation (DMEK)
22. august 2014 opdateret af: Price Vision Group
Sammenligning af to kortikosteroiddoseringsregimer til forebyggelse af hornhindetransplantationsafstødningsepisoder efter Descemets membranendoteliale keratoplastik
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige almindeligt anvendte steroiddoseringsregimer efter Descemets membranendoteliale keratoplastik (DMEK) transplantationskirurgi.
Efterforskerne håber at kunne afgøre, om den ene er mere effektiv til at forhindre afvisning, eller om begge er lige effektive.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graftafstødning er en af de førende årsager til hornhindetransplantationsfejl.
For at forhindre afstødning anvendes kortikosteroid øjendråber efter transplantationsoperation.
Doseringsregimet for steroid øjendråber varierer fra kirurg til kirurg, fordi der ikke er foretaget undersøgelser for at bestemme det optimale doseringsregime.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
264
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Price Vision Group
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland
- University of Erlangen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER: Følgende er krav for optagelse i undersøgelsen:
- Mandlig eller kvindelig patient, mindst 18 år gammel, som er kandidat til DMEK på grund af corneal endotel dysfunktion, eller som har gennemgået DMEK inden for de sidste 7 uger
- Patienten er i stand til og villig til at administrere øjendråber.
- Patienten er i stand til at forstå og har underskrevet formularen til informeret samtykke.
- Det er sandsynligt, at patienten gennemfører hele undersøgelsens etårige forløb.
- Patienten har bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på mindst 20/200 i det andet øje.
- Neovaskularisering af hornhinden vil ikke blive bedømt som et eksklusionskriterie for undersøgelsen
EXKLUSIONSKRITERIER: Følgende er eksklusionskriterier for patienter i denne undersøgelse:
- En patient med et tidligere mislykket transplantat i undersøgelsesøjet med en historie med en tidligere afstødningsepisode
- En patient, der udviser enhver intraokulær betændelse
- En patient med en kendt følsomhed over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
- En patient, som har en tilstand (dvs. UKONTROLLERET systemisk sygdom) eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
- En patient med unormal øjenlågsfunktion
- En patient, der udviser aktiv hornhindeulceration, keratitis eller conjunctivitis, eller som har en historie med herpetisk keratitis
- En patient med tilstedeværelsen af en øjensygdom, der ville forstyrre evalueringen af undersøgelsesbehandlingen
- En patient med en historie med manglende overholdelse af brug af ordineret medicin
- En patient, der samtidig er involveret i eller deltog i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluormetholon 0,1% opløsning
Forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsregime B, vil dryppe 1 dråbe prednisolonacetat 1 % fire gange dagligt i transplantationsøjet i en måned.
Derefter drypper de en dråbe fluormetholon fire gange om dagen i transplantationsøjet i 2 måneder, derefter 3 gange om dagen i 1 måned, derefter to gange om dagen i 1 måned, derefter en gang om dagen, indtil forsøgspersonen forlader undersøgelsen.
|
Forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsregime B, vil dryppe 1 dråbe prednisolonacetat 1 % fire gange dagligt i transplantationsøjet i en måned.
Derefter drypper de en dråbe fluormetholon fire gange om dagen i transplantationsøjet i 2 måneder, derefter 3 gange om dagen i 1 måned, derefter to gange om dagen i 1 måned, derefter en gang om dagen, indtil forsøgspersonen forlader undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Prednisolonacetat 1% opløsning
Forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsregime A, vil dryppe 1 dråbe prednisolonacetat 1 % fire gange dagligt i transplantationsøjet i 3 måneder, derefter 3 gange dagligt i en måned, derefter to gange dagligt i en måned, derefter en gang dagligt indtil emnet forlader studiet.
|
Forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsregime A, vil dryppe 1 dråbe prednisolonacetat 1 % fire gange dagligt i transplantationsøjet i 3 måneder, derefter 3 gange dagligt i en måned, derefter to gange dagligt i en måned, derefter en gang dagligt indtil emnet forlader studiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal øjne med episoder med immunologisk graftafstødning
Tidsramme: Inden for 1 år
|
Inden for 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal øjne med forhøjet intraokulært tryk (IOP).
Tidsramme: en dag, to dage, en uge, en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter DMEK
|
Absolut IOP større end eller lig med 24 mm Hg eller en relativ stigning på 10 mm Hg i forhold til baseline præoperativ aflæsning.
|
en dag, to dage, en uge, en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter DMEK
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francis W Price, MD, Price Vision Group
- Ledende efterforsker: Friedrich Kruse, MD, University of Erlangen, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Øjensygdomme, arvelig
- Hornhindesygdomme
- Hornhindedystrofier, arvelig
- Fuchs' endoteldystrofi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Anti-allergiske midler
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Fluormetholon
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-0329
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bulløs keratopati
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuBullous Pemfigoid (BP)Kina
-
University Hospital, RouenAfsluttetBullous Pemfigoid (BP)Frankrig
-
AKARI TherapeuticsAfsluttetBullous Pemfigoid (BP)Tyskland, Holland
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleRekrutteringPenetrerende Keratoplastik | Bullous pseudophakic keratopatiFrankrig
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetBulløs pemfigoidFrankrig
-
University Hospital, RouenAfsluttetBulløs pemfigoidFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetBulløs pemfigoidFrankrig
-
CHU de ReimsAfsluttet
-
University Hospital, RouenAfsluttetBulløs pemfigoidFrankrig
-
Brigham and Women's HospitalJoseph MerolaIkke rekrutterer endnuPemphigoid, Bullous
Kliniske forsøg med Fluormetholon
-
Vishal JhanjiUniversity of Pittsburgh Medical CenterIkke rekrutterer endnu