- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01448213
Jämförelse av två steroidregimer för att förhindra transplantationsavstötning efter hornhinnetransplantation (DMEK)
22 augusti 2014 uppdaterad av: Price Vision Group
Jämförelse av två doseringsregimer för kortikosteroider för att förhindra episoder av avstötning av hornhinnetransplantationer efter Descemets membranendotelial keratoplastik
Syftet med denna studie är att jämföra två olika vanligt använda steroiddoseringsregimer efter Descemets membranendotelial keratoplasty (DMEK) transplantationskirurgi.
Utredarna hoppas kunna avgöra om en är effektivare för att förhindra avslag eller om båda är lika effektiva.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transplantatavstötning är en av de främsta orsakerna till misslyckande vid hornhinnetransplantation.
För att förhindra avstötning används kortikosteroid ögondroppar efter transplantationskirurgi.
Doseringsregimen för steroider för ögondroppar varierar från kirurg till kirurg, eftersom inga studier har gjorts för att bestämma den optimala doseringsregimen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
264
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Price Vision Group
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland
- University of Erlangen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER: Följande är krav för inkludering i studien:
- Manlig eller kvinnlig patient, minst 18 år gammal, som kandiderar för DMEK på grund av hornhinneendoteldysfunktion eller som har genomgått DMEK inom de senaste 7 veckorna
- Patienten kan och vill administrera ögondroppar.
- Patienten kan förstå och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Patienten kommer sannolikt att slutföra hela studiens ettåriga kurs.
- Patienten har bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på minst 20/200 i det andra ögat.
- Korneal neovaskularisering kommer inte att bedömas som ett uteslutningskriterie för studien
EXKLUSIONSKRITERIER: Följande är uteslutningskriterier för patienter i denna studie:
- En patient med ett tidigare misslyckat transplantat i studieögat med en historia av en tidigare avstötningsepisod
- En patient som uppvisar någon intraokulär inflammation
- En patient med känd känslighet för någon av ingredienserna i studieläkemedlen
- En patient som har ett tillstånd (d.v.s. Okontrollerad systemisk sjukdom) eller befinner sig i en situation som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa patientens deltagande i studien
- En patient med onormal ögonlocksfunktion
- En patient som uppvisar aktiv hornhinneulceration, keratit eller konjunktivit, eller som har en historia av herpetisk keratit
- En patient med närvaro av någon okulär sjukdom som skulle störa utvärderingen av studiebehandlingen
- En patient med en historia av bristande efterlevnad av att använda ordinerad medicin
- En patient som samtidigt är involverad i eller deltog i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fluorometolon 0,1 % lösning
Försökspersoner som tilldelats behandlingsregimen B kommer att ingjuta 1 droppe prednisolonacetat 1 % fyra gånger om dagen i transplantationsögat under en månad.
Sedan kommer de att ingjuta en droppe fluormetolon fyra gånger om dagen i transplantationsögat i 2 månader, sedan 3 gånger om dagen i 1 månad, sedan två gånger om dagen i 1 månad, sedan en gång om dagen tills försökspersonen lämnar studien.
|
Försökspersoner som tilldelats behandlingsregimen B kommer att ingjuta 1 droppe prednisolonacetat 1 % fyra gånger om dagen i transplantationsögat under en månad.
Sedan kommer de att ingjuta en droppe fluormetolon fyra gånger om dagen i transplantationsögat i 2 månader, sedan 3 gånger om dagen i 1 månad, sedan två gånger om dagen i 1 månad, sedan en gång om dagen tills försökspersonen lämnar studien.
|
Aktiv komparator: Prednisolonacetat 1 % lösning
Patienter som tilldelats behandlingsregimen A kommer att ingjuta 1 droppe prednisolonacetat 1 % fyra gånger om dagen i transplantationsögat i 3 månader, sedan 3 gånger om dagen i en månad, sedan två gånger om dagen i en månad, sedan en gång om dagen tills ämnet lämnar studien.
|
Patienter som tilldelats behandlingsregimen A kommer att ingjuta 1 droppe prednisolonacetat 1 % fyra gånger om dagen i transplantationsögat i 3 månader, sedan 3 gånger om dagen i en månad, sedan två gånger om dagen i en månad, sedan en gång om dagen tills ämnet lämnar studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal ögon med immunologiska graftavstötningsepisoder
Tidsram: Inom 1 år
|
Inom 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal ögon med höjning av intraokulärt tryck (IOP).
Tidsram: en dag, två dagar, en vecka, en månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter DMEK
|
Absolut IOP större än eller lika med 24 mm Hg eller en relativ ökning på 10 mm Hg jämfört med den preoperativa baslinjen.
|
en dag, två dagar, en vecka, en månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter DMEK
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francis W Price, MD, Price Vision Group
- Huvudutredare: Friedrich Kruse, MD, University of Erlangen, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Kornea sjukdomar
- Kornealdystrofier, ärftlig
- Fuchs endoteldystrofi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Anti-allergiska medel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Fluorometolon
Andra studie-ID-nummer
- 2011-0329
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bullös keratopati
-
Brigham and Women's HospitalJoseph MerolaHar inte rekryterat ännuPemfigoid, Bullous
-
University Hospital, RouenHar inte rekryterat ännu
-
Peking University First HospitalWest China Hospital; Ruijin Hospital; Second Xiangya Hospital of Central... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändBullös pemfigoidFrankrike
-
University Hospital, RouenSociété de Dermatologie FrançaiseOkändBullös pemfigoidFrankrike
-
CHU de ReimsAvslutad
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
University of IowaGenentech, Inc.Avslutad
-
University Hospital, LimogesOkändBullös pemfigoidFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutadBullös pemfigoidFrankrike