Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaruhártya-átültetés utáni transzplantációs kilökődés megelőzésére szolgáló két szteroid terápia összehasonlítása (DMEK)

2014. augusztus 22. frissítette: Price Vision Group

Két kortikoszteroid adagolási rend összehasonlítása a szaruhártya-transzplantáció kilökődési epizódjainak megelőzésére a Descemet-féle membrán endothel keratoplasztikája után

A tanulmány célja a Descemet-féle membrán endothel keratoplasztika (DMEK) transzplantációs műtét után két különböző, gyakran használt szteroid adagolási rend összehasonlítása. A nyomozók azt remélik, hogy megállapítják, hogy az egyik hatékonyabb-e az elutasítás megelőzésében, vagy mindkettő egyformán hatékony.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A graftkilökődés a szaruhártya-transzplantációs kudarc egyik vezető oka. A kilökődés megelőzésére a transzplantációs műtét után kortikoszteroid szemcseppeket használnak. A szteroid szemcsepp adagolási rendje sebészenként változik, mivel nem végeztek vizsgálatokat az optimális adagolási rend meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

264

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Price Vision Group
  • Németország
      • Erlangen, Németország
        • University of Erlangen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK: A vizsgálatba való felvételhez a következők szükségesek:

  • Legalább 18 éves férfi vagy nőbeteg, aki szaruhártya endothel diszfunkciója miatt DMEK-re jelölt, vagy az elmúlt 7 hétben DMEK-en estek át
  • A beteg képes és hajlandó szemcseppeket beadni.
  • A beteg képes megérteni és aláírta a Tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • A páciens valószínűleg befejezi a teljes egyéves vizsgálati kurzust.
  • A beteg legjobb korrigált látásélessége (BCVA) legalább 20/200 a másik szemében.
  • A szaruhártya neovaszkularizációja nem tekinthető a vizsgálat kizárási kritériumának

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK: A vizsgálatban részt vevő betegek esetében a következők a kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, akinek korábban sikertelen graftja volt a vizsgált szemen, és a kórelőzményében szerepelt korábban kilökődési epizód
  • Bármilyen intraokuláris gyulladást mutató beteg
  • Olyan beteg, aki ismerten érzékeny a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
  • Egy olyan beteg, akinek olyan állapota van (azaz ELLENŐRZETLEN szisztémás betegség), vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen akadályozhatja a beteg vizsgálatban való részvételét
  • Rendellenes szemhéjfunkciójú beteg
  • Olyan beteg, aki aktív szaruhártya-fekélyt, keratitist vagy kötőhártya-gyulladást mutat, vagy akinek a kórelőzményében herpeszes keratitis szerepel
  • Olyan szembetegségben szenvedő beteg, amely megzavarná a vizsgálati kezelés értékelését
  • Olyan beteg, akinek az anamnézisében nem tartották be az előírt gyógyszeres kezelést
  • Olyan beteg, aki egyidejűleg részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, 30 napon belül a vizsgálatba való felvételét megelőzően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fluorometholone 0,1%-os oldat
A B kezelési rendbe besorolt ​​alanyok 1 csepp 1%-os prednizolon-acetátot csepegtetnek naponta négyszer a transzplantált szemébe egy hónapon keresztül. Ezután naponta négyszer csepegtetnek egy csepp fluormetholont a transzplantált szembe 2 hónapig, majd naponta háromszor 1 hónapig, majd naponta kétszer 1 hónapig, majd naponta egyszer, amíg az alany ki nem lép a vizsgálatból.
Drog: Fluorometholon
A B kezelési rendbe besorolt ​​alanyok 1 csepp 1%-os prednizolon-acetátot csepegtetnek naponta négyszer a transzplantált szemébe egy hónapon keresztül. Ezután naponta négyszer csepegtetnek egy csepp fluormetholont a transzplantált szembe 2 hónapig, majd naponta háromszor 1 hónapig, majd naponta kétszer 1 hónapig, majd naponta egyszer, amíg az alany ki nem lép a vizsgálatból.
Aktív összehasonlító: 1%-os prednizolon-acetát oldat
Az A kezelési sémához rendelt alanyok napi négyszer 1 csepp 1%-os prednizolon-acetátot csepegtetnek a transzplantált szemébe 3 hónapon keresztül, majd naponta háromszor egy hónapig, majd naponta kétszer egy hónapig, majd naponta egyszer, amíg az alany kilép a tanulmányból.
Drog: Prednizolon-acetát
Az A kezelési sémához rendelt alanyok napi négyszer 1 csepp 1%-os prednizolon-acetátot csepegtetnek a transzplantált szemébe 3 hónapon keresztül, majd naponta háromszor egy hónapig, majd naponta kétszer egy hónapig, majd naponta egyszer, amíg az alany kilép a tanulmányból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az immunológiai graftkilökődési epizódokkal rendelkező szemek száma
Időkeret: 1 éven belül
1 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás (IOP) emelkedésével járó szemek száma
Időkeret: egy nap, két nap, egy hét, egy hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a DMEK után
Az abszolút szemnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 24 Hgmm, vagy relatív 10 Hgmm-es növekedés a műtét előtti kiindulási értékhez képest.
egy nap, két nap, egy hét, egy hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a DMEK után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Price Vision Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francis W Price, MD, Price Vision Group
  • Kutatásvezető: Friedrich Kruse, MD, University of Erlangen, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-0329

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel