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角膜移植(DMEK)後の移植拒絶を防ぐための 2 つのステロイド療法の比較

2014年8月22日 更新者:Price Vision Group

デスメ膜内皮角膜移植術後の角膜移植拒絶反応エピソードを予防するための 2 つのコルチコステロイド投与レジメンの比較

この研究の目的は、デスメ膜内皮角膜形成術 (DMEK) 移植手術後に一般的に使用される 2 つの異なるステロイド投与レジメンを比較することです。 研究者は、一方が拒絶反応を防ぐのにより効果的であるか、または両方が同等に効果的であるかを判断したいと考えています.

調査の概要

詳細な説明

移植片拒絶反応は、角膜移植の失敗の主な原因の 1 つです。 拒絶反応を防ぐために、移植手術後にコルチコステロイドの点眼薬が使用されます。 ステロイド点眼薬の投与計画は、最適な投与計画を決定するための研究が行われていないため、外科医によって異なります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Price Vision Group
      • Erlangen、ドイツ
        • University of Erlangen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 以下は、研究に含めるための要件です。

  • -角膜内皮機能障害によるDMEKの候補者である、または過去7週間以内にDMEKを受けた18歳以上の男性または女性患者
  • -患者は点眼薬を投与することができ、喜んで投与します。
  • -患者は理解することができ、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
  • -患者は、研究の1年間のコース全体を完了する可能性があります。
  • -患者は、他の眼で少なくとも20/200の最高矯正視力(BCVA)を持っています。
  • -角膜血管新生は、研究の除外基準として判断されません

除外基準: 以下は、この研究における患者の除外基準です。

  • -研究眼に以前に失敗した移植片があり、以前の拒絶エピソードの病歴がある患者
  • 眼内炎症を呈する患者
  • -治験薬の成分のいずれかに既知の過敏症を持つ患者
  • -状態(すなわち、制御されていない全身性疾患)を有する患者、または治験責任医師の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性がある状況にある患者
  • 眼瞼機能異常の患者
  • 活動性の角膜潰瘍、角膜炎、結膜炎を呈している患者、またはヘルペス性角膜炎の既往がある患者
  • -研究治療の評価を妨げる眼疾患がある患者
  • 処方薬の使用を順守しなかった病歴のある患者
  • -この研究への登録前30日以内に別の臨床試験に同時に関与または参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フルオロメトロン 0.1% 溶液
治療レジメン B に割り当てられた被験者は、1 か月間、移植眼に 1 日 4 回、酢酸プレドニゾロン 1% を 1 滴滴下します。 次に、フルオロメトロン 1 滴を移植眼に 1 日 4 回、2 か月間、次に 1 日 3 回、1 か月間、次に 1 日 2 回、1 か月間、その後、被験者が研究を終了するまで 1 日 1 回点眼します。
治療レジメン B に割り当てられた被験者は、1 か月間、移植眼に 1 日 4 回、酢酸プレドニゾロン 1% を 1 滴滴下します。 次に、フルオロメトロン 1 滴を移植眼に 1 日 4 回、2 か月間、次に 1 日 3 回、1 か月間、次に 1 日 2 回、1 か月間、その後、被験者が研究を終了するまで 1 日 1 回点眼します。
アクティブコンパレータ:酢酸プレドニゾロン1%溶液
治療計画 A に割り当てられた被験者は、1 滴の酢酸プレドニゾロン 1% を移植眼に 1 日 4 回 3 か月間点眼し、その後 1 日 3 回 1 か月間、その後 1 日 2 回 1 か月間、その後 1 日 1 回点眼します。被験者は研究を終了します。
治療計画 A に割り当てられた被験者は、1 滴の酢酸プレドニゾロン 1% を移植眼に 1 日 4 回 3 か月間点眼し、その後 1 日 3 回 1 か月間、その後 1 日 2 回 1 か月間、その後 1 日 1 回点眼します。被験者は研究を終了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
免疫学的移植片拒絶エピソードのある眼の数
時間枠:1年以内
1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧(IOP)が上昇した眼の数
時間枠:DMEK後1日、2日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
-24 mm Hg以上の絶対IOP、またはベースライン術前測定値を超える10 mm Hgの相対増加。
DMEK後1日、2日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francis W Price, MD、Price Vision Group
  • 主任研究者:Friedrich Kruse, MD、University of Erlangen, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月22日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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