Confronto di due regimi di steroidi per prevenire il rigetto del trapianto dopo il trapianto di cornea (DMEK)
22 agosto 2014 aggiornato da: Price Vision Group
Confronto di due regimi di dosaggio di corticosteroidi per la prevenzione degli episodi di rigetto del trapianto di cornea dopo cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet
Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi regimi di dosaggio di steroidi comunemente usati dopo l'intervento di trapianto di cheratoplastica endoteliale di membrana di Descemet (DMEK).
Gli investigatori sperano di determinare se uno è più efficace nel prevenire il rigetto o se entrambi sono ugualmente efficaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rigetto del trapianto è una delle principali cause di fallimento del trapianto di cornea.
Per aiutare a prevenire il rigetto, dopo l'intervento chirurgico di trapianto vengono utilizzati colliri corticosteroidi.
Il regime di dosaggio del collirio steroideo varia da chirurgo a chirurgo, poiché non sono stati condotti studi per determinare il regime di dosaggio ottimale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
264
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Erlangen, Germania
- University of Erlangen
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Price Vision Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE: Di seguito sono riportati i requisiti per l'inclusione nello studio:
- Paziente di sesso maschile o femminile, di almeno 18 anni di età, che è un candidato per DMEK a causa di disfunzione endoteliale corneale o che ha subito DMEK nelle ultime 7 settimane
- Il paziente è in grado e disposto a somministrare colliri.
- Il paziente è in grado di comprendere e ha firmato il modulo di consenso informato.
- È probabile che il paziente completi l'intero corso di un anno dello studio.
- Il paziente ha la migliore acuità visiva corretta (BCVA) di almeno 20/200 nell'altro occhio.
- La neovascolarizzazione corneale non sarà giudicata come criterio di esclusione per lo studio
CRITERI DI ESCLUSIONE: I seguenti sono criteri di esclusione per i pazienti in questo studio:
- Un paziente con un precedente innesto fallito nell'occhio dello studio con una storia di un precedente episodio di rigetto
- Un paziente che mostra qualsiasi infiammazione intraoculare
- Un paziente con una sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio
- Un paziente che ha una condizione (cioè una malattia sistemica NON CONTROLLATA) o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio
- Un paziente con funzione palpebrale anormale
- Un paziente che presenta ulcera corneale attiva, cheratite o congiuntivite o che ha una storia di cheratite erpetica
- Un paziente con la presenza di qualsiasi malattia oculare che interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio
- Un paziente con una storia di non conformità con l'uso di farmaci prescritti
- Un paziente che è contemporaneamente coinvolto o ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fluometholone soluzione allo 0,1%.
I soggetti assegnati al regime di trattamento B instilleranno 1 goccia di prednisolone acetato 1% quattro volte al giorno nell'occhio trapiantato per un mese.
Quindi instilleranno una goccia di fluorometholone quattro volte al giorno nell'occhio trapiantato per 2 mesi, poi 3 volte al giorno per 1 mese, poi due volte al giorno per 1 mese, poi una volta al giorno finché il soggetto non esce dallo studio.
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I soggetti assegnati al regime di trattamento B instilleranno 1 goccia di prednisolone acetato 1% quattro volte al giorno nell'occhio trapiantato per un mese.
Quindi instilleranno una goccia di fluorometholone quattro volte al giorno nell'occhio trapiantato per 2 mesi, poi 3 volte al giorno per 1 mese, poi due volte al giorno per 1 mese, poi una volta al giorno finché il soggetto non esce dallo studio.
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Comparatore attivo: Soluzione di prednisolone acetato all'1%.
I soggetti assegnati al regime di trattamento A instilleranno 1 goccia di prednisolone acetato 1% quattro volte al giorno nell'occhio trapiantato per 3 mesi, poi 3 volte al giorno per un mese, poi due volte al giorno per un mese, poi una volta al giorno fino al soggetto esce dallo studio.
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I soggetti assegnati al regime di trattamento A instilleranno 1 goccia di prednisolone acetato 1% quattro volte al giorno nell'occhio trapiantato per 3 mesi, poi 3 volte al giorno per un mese, poi due volte al giorno per un mese, poi una volta al giorno fino al soggetto esce dallo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di occhi con episodi di rigetto immunologico del trapianto
Lasso di tempo: Entro 1 anno
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Entro 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di occhi con aumento della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: un giorno, due giorni, una settimana, un mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo DMEK
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PIO assoluta maggiore o uguale a 24 mm Hg o un aumento relativo di 10 mm Hg rispetto alla lettura preoperatoria di base.
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un giorno, due giorni, una settimana, un mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo DMEK
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francis W Price, MD, Price Vision Group
- Investigatore principale: Friedrich Kruse, MD, University of Erlangen, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Malattie corneali
- Distrofie corneali, ereditarie
- Distrofia endoteliale di Fuchs
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti antiallergici
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Fluometholone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-0329
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