Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to steroidregimer for å forhindre transplantasjonsavvisning etter hornhinnetransplantasjon (DMEK)

22. august 2014 oppdatert av: Price Vision Group

Sammenligning av to kortikosteroiddoseringsregimer for forebygging av hornhinnetransplantasjonsavvisningsepisoder etter Descemets membranendoteliale keratoplastikk

Formålet med denne studien er å sammenligne to forskjellige vanlig brukte steroiddoseringsregimer etter Descemets membranendotelial keratoplastikk (DMEK) transplantasjonskirurgi. Etterforskerne håper å finne ut om en er mer effektiv til å forhindre avvisning eller om begge er like effektive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Graftavstøtning er en av de viktigste årsakene til hornhinnetransplantasjonssvikt. For å forhindre avvisning brukes kortikosteroid øyedråper etter transplantasjonskirurgi. Doseringsregimet for steroidøyedråper varierer fra kirurg til kirurg, fordi det ikke er gjort studier for å bestemme det optimale doseringsregimet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Price Vision Group
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • University of Erlangen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER: Følgende er krav for inkludering i studien:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient, minst 18 år gammel, som er en kandidat for DMEK på grunn av hornhinneendoteldysfunksjon eller som har gjennomgått DMEK i løpet av de siste 7 ukene
  • Pasienten er i stand til og villig til å administrere øyedråper.
  • Pasienten er i stand til å forstå og har signert skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienten vil sannsynligvis fullføre hele det ettårige studiet.
  • Pasienten har best korrigert synsskarphet (BCVA) på minst 20/200 i det andre øyet.
  • Korneal neovaskularisering vil ikke bli vurdert som et eksklusjonskriterie for studien

UTSLUTTELSESKRITERIER: Følgende er eksklusjonskriterier for pasienter i denne studien:

  • En pasient med en tidligere mislykket graft i studieøyet med en historie med en tidligere avvisningsepisode
  • En pasient som viser intraokulær betennelse
  • En pasient med kjent følsomhet for noen av ingrediensene i studiemedisinene
  • En pasient som har en tilstand (dvs. UKONTROLLERT systemisk sykdom) eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.
  • En pasient med unormal øyelokkfunksjon
  • En pasient som viser aktiv hornhinnesår, keratitt eller konjunktivitt, eller som har en historie med herpetisk keratitt
  • En pasient med tilstedeværelse av en øyesykdom som ville forstyrre evalueringen av studiebehandlingen
  • En pasient med en historie med manglende overholdelse av bruk av foreskrevet medisin
  • En pasient som samtidig er involvert i eller deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager før innmelding i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fluormetolon 0,1 % løsning
Personer tildelt behandlingsregime B vil dryppe 1 dråpe prednisolonacetat 1 % fire ganger daglig i transplantasjonsøyet i en måned. Deretter vil de dryppe en dråpe fluormetolon fire ganger om dagen i transplantasjonsøyet i 2 måneder, deretter 3 ganger om dagen i 1 måned, deretter to ganger om dagen i 1 måned, deretter en gang om dagen til forsøkspersonen går ut av studien.
Legemiddel: Fluormetolon
Personer tildelt behandlingsregime B vil dryppe 1 dråpe prednisolonacetat 1 % fire ganger daglig i transplantasjonsøyet i en måned. Deretter vil de dryppe en dråpe fluormetolon fire ganger om dagen i transplantasjonsøyet i 2 måneder, deretter 3 ganger om dagen i 1 måned, deretter to ganger om dagen i 1 måned, deretter en gang om dagen til forsøkspersonen går ut av studien.
Aktiv komparator: Prednisolonacetat 1 % løsning
Personer tildelt behandlingsregime A vil dryppe 1 dråpe prednisolonacetat 1 % fire ganger daglig i transplantasjonsøyet i 3 måneder, deretter 3 ganger daglig i én måned, deretter to ganger daglig i én måned, deretter én gang daglig til emnet går ut av studiet.
Legemiddel: Prednisolonacetat
Personer tildelt behandlingsregime A vil dryppe 1 dråpe prednisolonacetat 1 % fire ganger daglig i transplantasjonsøyet i 3 måneder, deretter 3 ganger daglig i én måned, deretter to ganger daglig i én måned, deretter én gang daglig til emnet går ut av studiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall øyne med episoder med immunologisk graftavstøtning
Tidsramme: Innen 1 år
Innen 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall øyne med forhøyelse av intraokulært trykk (IOP).
Tidsramme: en dag, to dager, en uke, en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter DMEK
Absolutt IOP større enn eller lik 24 mm Hg eller en relativ økning på 10 mm Hg i forhold til baseline preoperativ avlesning.
en dag, to dager, en uke, en måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter DMEK

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Price Vision Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis W Price, MD, Price Vision Group
  • Hovedetterforsker: Friedrich Kruse, MD, University of Erlangen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0329

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere