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Comparação de dois regimes de esteroides para prevenir a rejeição do transplante após transplante de córnea (DMEK)

22 de agosto de 2014 atualizado por: Price Vision Group

Comparação de dois regimes de dosagem de corticosteróides para prevenção de episódios de rejeição de transplante de córnea após ceratoplastia endotelial de membrana de Descemet

O objetivo deste estudo é comparar dois diferentes regimes de dosagem de esteroides comumente usados ​​após a cirurgia de transplante de ceratoplastia endotelial de membrana de Descemet (DMEK). Os investigadores esperam determinar se um é mais eficaz na prevenção da rejeição ou se ambos são igualmente eficazes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A rejeição do enxerto é uma das principais causas de falha no transplante de córnea. Para ajudar a prevenir a rejeição, colírios de corticosteroides são usados ​​após a cirurgia de transplante. O regime de dosagem de colírio esteróide varia de cirurgião para cirurgião, porque nenhum estudo foi feito para determinar o regime de dosagem ideal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

264

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
        • University of Erlangen
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Os seguintes são requisitos para inclusão no estudo:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino, com pelo menos 18 anos de idade, candidato a DMEK devido a disfunção endotelial da córnea ou submetido a DMEK nas últimas 7 semanas
  • O paciente é capaz e está disposto a administrar colírios.
  • O paciente é capaz de compreender e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • É provável que o paciente complete todo o curso de um ano do estudo.
  • O paciente tem melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de pelo menos 20/200 no outro olho.
  • A neovascularização da córnea não será julgada como critério de exclusão para o estudo

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Os seguintes são critérios de exclusão para pacientes neste estudo:

  • Um paciente com um enxerto com falha anterior no olho do estudo com histórico de um episódio de rejeição anterior
  • Um paciente exibindo qualquer inflamação intraocular
  • Um paciente com sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo
  • Um paciente que tem uma condição (ou seja, doença sistêmica NÃO CONTROLADA) ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo
  • Um paciente com função palpebral anormal
  • Um paciente que está exibindo ulceração ativa da córnea, ceratite ou conjuntivite, ou que tenha um histórico de ceratite herpética
  • Um paciente com a presença de qualquer doença ocular que interfira na avaliação do tratamento do estudo
  • Paciente com histórico de não adesão ao uso de medicamentos prescritos
  • Um paciente que está simultaneamente envolvido ou participou de outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solução de fluorometolona 0,1%
Indivíduos designados para o Regime de Tratamento B irão instilar 1 gota de acetato de prednisolona 1% quatro vezes ao dia no olho transplantado por um mês. Em seguida, eles irão instilar uma gota de fluorometolona quatro vezes ao dia no olho transplantado por 2 meses, depois 3 vezes ao dia por 1 mês, depois duas vezes ao dia por 1 mês e, em seguida, uma vez ao dia até que o sujeito saia do estudo.
Medicamento: Fluorometolona
Indivíduos designados para o Regime de Tratamento B irão instilar 1 gota de acetato de prednisolona 1% quatro vezes ao dia no olho transplantado por um mês. Em seguida, eles irão instilar uma gota de fluorometolona quatro vezes ao dia no olho transplantado por 2 meses, depois 3 vezes ao dia por 1 mês, depois duas vezes ao dia por 1 mês e, em seguida, uma vez ao dia até que o sujeito saia do estudo.
Comparador Ativo: Solução de acetato de prednisolona 1%
Indivíduos designados para o Regime de Tratamento A irão instilar 1 gota de acetato de prednisolona 1% quatro vezes ao dia no olho transplantado por 3 meses, depois 3 vezes ao dia por um mês, depois duas vezes ao dia por um mês, então uma vez ao dia até o sujeito sai do estudo.
Medicamento: Acetato de prednisolona
Indivíduos designados para o Regime de Tratamento A irão instilar 1 gota de acetato de prednisolona 1% quatro vezes ao dia no olho transplantado por 3 meses, depois 3 vezes ao dia por um mês, depois duas vezes ao dia por um mês, então uma vez ao dia até o sujeito sai do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de olhos com episódios de rejeição de enxerto imunológico
Prazo: Dentro de 1 ano
Dentro de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de olhos com elevação da pressão intraocular (PIO)
Prazo: um dia, dois dias, uma semana, um mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após DMEK
PIO absoluta maior ou igual a 24 mm Hg ou um aumento relativo de 10 mm Hg em relação à leitura pré-operatória da linha de base.
um dia, dois dias, uma semana, um mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após DMEK

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Price Vision Group

Investigadores

  • Investigador principal: Francis W Price, MD, Price Vision Group
  • Investigador principal: Friedrich Kruse, MD, University of Erlangen, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-0329

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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