Comparación de dos regímenes de esteroides para prevenir el rechazo del trasplante después del trasplante de córnea (DMEK)
22 de agosto de 2014 actualizado por: Price Vision Group
Comparación de dos regímenes de dosificación de corticosteroides para la prevención de los episodios de rechazo del trasplante de córnea después de la queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet
El propósito de este estudio es comparar dos regímenes diferentes de dosificación de esteroides comúnmente utilizados después de la cirugía de trasplante de queratoplastia endotelial de membrana (DMEK) de Descemet.
Los investigadores esperan determinar si uno es más efectivo para prevenir el rechazo o si ambos son igualmente efectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rechazo del injerto es una de las principales causas de fracaso del trasplante de córnea.
Para ayudar a prevenir el rechazo, se usan gotas oftálmicas con corticosteroides después de la cirugía de trasplante.
El régimen de dosificación de las gotas para los ojos con esteroides varía de un cirujano a otro, porque no se han realizado estudios para determinar el régimen de dosificación óptimo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
264
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania
- University of Erlangen
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Los siguientes son requisitos para la inclusión en el estudio:
- Paciente masculino o femenino, de al menos 18 años de edad, que sea candidato a DMEK debido a una disfunción endotelial corneal o que se haya sometido a DMEK en las últimas 7 semanas
- El paciente puede y está dispuesto a administrar gotas para los ojos.
- El paciente es capaz de comprender y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
- Es probable que el paciente complete todo el curso de un año del estudio.
- El paciente tiene una mejor agudeza visual corregida (MAVC) de al menos 20/200 en el otro ojo.
- La neovascularización corneal no se juzgará como un criterio de exclusión para el estudio.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: Los siguientes son criterios de exclusión para los pacientes en este estudio:
- Un paciente con un injerto anterior fallido en el ojo del estudio con antecedentes de un episodio de rechazo previo
- Un paciente que presenta cualquier inflamación intraocular.
- Un paciente con una sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
- Un paciente que tiene una afección (es decir, una enfermedad sistémica NO CONTROLADA) o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
- Un paciente con función anormal del párpado.
- Un paciente que presenta ulceración corneal activa, queratitis o conjuntivitis, o que tiene antecedentes de queratitis herpética
- Un paciente con la presencia de cualquier enfermedad ocular que pudiera interferir con la evaluación del tratamiento del estudio.
- Un paciente con antecedentes de incumplimiento en el uso de la medicación prescrita.
- Un paciente que participa o participa simultáneamente en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solución de fluorometolona al 0,1 %
A los sujetos asignados al Régimen de tratamiento B se les instilará 1 gota de acetato de prednisolona al 1 % cuatro veces al día en el ojo trasplantado durante un mes.
Luego instilarán una gota de fluorometolona cuatro veces al día en el ojo trasplantado durante 2 meses, luego 3 veces al día durante 1 mes, luego dos veces al día durante 1 mes, luego una vez al día hasta que el sujeto salga del estudio.
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A los sujetos asignados al Régimen de tratamiento B se les instilará 1 gota de acetato de prednisolona al 1 % cuatro veces al día en el ojo trasplantado durante un mes.
Luego instilarán una gota de fluorometolona cuatro veces al día en el ojo trasplantado durante 2 meses, luego 3 veces al día durante 1 mes, luego dos veces al día durante 1 mes, luego una vez al día hasta que el sujeto salga del estudio.
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Comparador activo: Solución de acetato de prednisolona al 1%
Los sujetos asignados al Régimen de tratamiento A infundirán 1 gota de acetato de prednisolona al 1% cuatro veces al día en el ojo trasplantado durante 3 meses, luego 3 veces al día durante un mes, luego dos veces al día durante un mes, luego una vez al día hasta el final. el sujeto sale del estudio.
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Los sujetos asignados al Régimen de tratamiento A infundirán 1 gota de acetato de prednisolona al 1% cuatro veces al día en el ojo trasplantado durante 3 meses, luego 3 veces al día durante un mes, luego dos veces al día durante un mes, luego una vez al día hasta el final. el sujeto sale del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de ojos con episodios de rechazo del injerto inmunológico
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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Dentro de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ojos con elevación de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: un día, dos días, una semana, un mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de DMEK
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PIO absoluta mayor o igual a 24 mm Hg o un aumento relativo de 10 mm Hg sobre la lectura preoperatoria de referencia.
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un día, dos días, una semana, un mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de DMEK
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis W Price, MD, Price Vision Group
- Investigador principal: Friedrich Kruse, MD, University of Erlangen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Enfermedades de la córnea
- Distrofias Corneales Hereditarias
- Distrofia endotelial de Fuchs
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antialérgicos
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Fluorometolona
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0329
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .