Comparaison de deux régimes de stéroïdes pour prévenir le rejet de greffe après une greffe de cornée (DMEK)
22 août 2014 mis à jour par: Price Vision Group
Comparaison de deux schémas posologiques de corticostéroïdes pour la prévention des épisodes de rejet de greffe de cornée après la kératoplastie endothéliale membranaire de Descemet
Le but de cette étude est de comparer deux schémas posologiques de stéroïdes couramment utilisés après la chirurgie de greffe de kératoplastie endothéliale membranaire de Descemet (DMEK).
Les enquêteurs espèrent déterminer si l'un est plus efficace pour prévenir le rejet ou si les deux sont tout aussi efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rejet de greffe est l'une des principales causes d'échec de la greffe de cornée.
Pour aider à prévenir le rejet, des gouttes ophtalmiques de corticostéroïdes sont utilisées après la chirurgie de transplantation.
Le schéma posologique des gouttes oculaires stéroïdiennes varie d'un chirurgien à l'autre, car aucune étude n'a été réalisée pour déterminer le schéma posologique optimal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
264
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne
- University of Erlangen
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Price Vision Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRES D'INCLUSION : Les conditions suivantes sont requises pour l'inclusion dans l'étude :
- Patient masculin ou féminin, âgé d'au moins 18 ans, candidat à la DMEK en raison d'un dysfonctionnement endothélial cornéen ou ayant subi une DMEK au cours des 7 dernières semaines
- Le patient est capable et disposé à administrer des gouttes ophtalmiques.
- Le patient est capable de comprendre et a signé le formulaire de consentement éclairé.
- Le patient est susceptible de terminer l'intégralité du cours d'un an de l'étude.
- Le patient a une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) d'au moins 20/200 dans l'autre œil.
- La néovascularisation cornéenne ne sera pas considérée comme un critère d'exclusion pour l'étude
CRITÈRES D'EXCLUSION : Les critères d'exclusion des patients de cette étude sont les suivants :
- Un patient avec un échec de greffe antérieur dans l'œil à l'étude avec des antécédents d'épisode de rejet antérieur
- Un patient présentant une inflammation intraoculaire
- Un patient ayant une sensibilité connue à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude
- Un patient qui a une condition (c.
- Un patient avec une fonction anormale des paupières
- Un patient qui présente une ulcération cornéenne active, une kératite ou une conjonctivite, ou qui a des antécédents de kératite herpétique
- Un patient présentant la présence d'une maladie oculaire qui interférerait avec l'évaluation du traitement à l'étude
- Un patient ayant des antécédents de non-conformité à l'utilisation des médicaments prescrits
- Un patient qui est simultanément impliqué ou a participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Solution de fluorométholone à 0,1 %
Les sujets affectés au régime de traitement B instilleront 1 goutte d'acétate de prednisolone à 1 % quatre fois par jour dans l'œil greffé pendant un mois.
Ensuite, ils instilleront une goutte de fluorométholone quatre fois par jour dans l'œil greffé pendant 2 mois, puis 3 fois par jour pendant 1 mois, puis 2 fois par jour pendant 1 mois, puis 1 fois par jour jusqu'à ce que le sujet quitte l'étude.
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Les sujets affectés au régime de traitement B instilleront 1 goutte d'acétate de prednisolone à 1 % quatre fois par jour dans l'œil greffé pendant un mois.
Ensuite, ils instilleront une goutte de fluorométholone quatre fois par jour dans l'œil greffé pendant 2 mois, puis 3 fois par jour pendant 1 mois, puis 2 fois par jour pendant 1 mois, puis 1 fois par jour jusqu'à ce que le sujet quitte l'étude.
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Comparateur actif: Solution d'acétate de prednisolone à 1 %
Les sujets assignés au régime de traitement A instilleront 1 goutte d'acétate de prednisolone à 1 % quatre fois par jour dans l'œil greffé pendant 3 mois, puis 3 fois par jour pendant un mois, puis deux fois par jour pendant un mois, puis une fois par jour jusqu'à la le sujet quitte l'étude.
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Les sujets assignés au régime de traitement A instilleront 1 goutte d'acétate de prednisolone à 1 % quatre fois par jour dans l'œil greffé pendant 3 mois, puis 3 fois par jour pendant un mois, puis deux fois par jour pendant un mois, puis une fois par jour jusqu'à la le sujet quitte l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'yeux avec des épisodes de rejet de greffe immunologique
Délai: Dans 1 an
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Dans 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'yeux avec élévation de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: un jour, deux jours, une semaine, un mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après DMEK
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PIO absolue supérieure ou égale à 24 mm Hg ou une augmentation relative de 10 mm Hg par rapport à la lecture préopératoire de base.
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un jour, deux jours, une semaine, un mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après DMEK
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis W Price, MD, Price Vision Group
- Chercheur principal: Friedrich Kruse, MD, University of Erlangen, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2011
Première publication (Estimation)
7 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladies cornéennes
- Dystrophies cornéennes, héréditaires
- Dystrophie endothéliale de Fuchs
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents anti-allergiques
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Fluorométholone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0329
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