常压高氧预防造影剂肾病
用于预防造影剂肾病的常压高氧合。
放射造影剂引起的急性肾功能衰竭是冠状动脉造影的已知并发症。缺氧 在造影剂肾病的发病机制中起主要作用。
本研究的目的是研究常压高氧治疗对接受冠状动脉造影的 CIN 高危患者肾功能的影响。
该研究旨在包括 180 名连续患者，根据 MDRD 方程估计 GFR 小于 60 mL/min/1.73 m2 是择期冠状动脉造影的候选者。 患有急性肾功能衰竭、急性心肌梗死、非代偿性充血性心力衰竭、血液动力学不稳定、已知对造影剂敏感的患者以及在过去 3 个月内接触过造影剂的患者将被排除在外。 在室内空气中血氧饱和度低于 94% 的患者也将被排除在研究之外。
研究方案 患者将被随机分配到通过面罩（治疗组）或呼吸室内空气（对照组）接受 100% 氧气，从血管造影程序开始时持续 4 小时。
所有患者都将接受 0.9% 盐水和 NAC 治疗。 将使用非离子、低渗透压碘 (Ultravist®-370)（先灵，柏林，德国）进行冠状动脉造影。
所有患者将在血管造影前 1 天和血管造影后至少 24 小时内住院。 将在入院时、冠状动脉造影后 6、24 和 48 小时抽取尿素、肌酐和胱抑素 C 的血样。 尿液样本将在血管造影前 24 小时和血管造影后 6、24 和 48 小时采集。 在这些尿液样本中，将评估肌酐与异前列烷和 NO 之间的比率。
研究概览
详细说明
放射造影剂引起的急性肾功能衰竭是冠状动脉造影术的已知并发症。 已经证明，在应用造影剂后，肾外髓质血流减少，导致髓质缺血。 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 与良好的水合作用是预防造影剂肾病 (CIN) 治疗的核心。
由于缺氧在 CIN 的发病机制中起主要作用，因此进一步增加向肾组织的氧气输送将进一步改善预期的 CIN 似乎是合理的。
本研究的目的是研究常压高氧治疗对接受冠状动脉造影的 CIN 高危患者肾功能的影响。
研究方案得到了当地伦理委员会的批准，每位患者在参与研究之前都将提供书面知情同意书。 该研究旨在包括 180 名连续患者，根据 MDRD 方程估计 GFR 小于 60 mL/min/1.73 m2 是择期冠状动脉造影的候选者。 患有急性肾功能衰竭、急性心肌梗死、非代偿性充血性心力衰竭、血液动力学不稳定、已知对造影剂敏感的患者以及在过去 3 个月内接触过造影剂的患者将被排除在外。 在室内空气中血氧饱和度低于 94% 的患者也将被排除在研究之外。
研究方案 患者将被随机分配到通过面罩（治疗组）或呼吸室内空气（对照组）接受 100% 氧气，从血管造影程序开始时持续 4 小时。
所有患者都将接受 0.9% 盐水和 NAC 治疗。 在冠状动脉造影术前 12 小时和之后 12 小时，将以 1 mL/kg/小时的速率输注 0.9% 盐水。 NAC 1g [Mucomyst 20% 溶液 (Bristol-Meyers, New York, NY, USA)] 将在冠状动脉造影术前 24 小时和之后 24 小时内每天两次口服给药。 将使用非离子、低渗透压碘 (Ultravist®-370)（先灵，柏林，德国）进行冠状动脉造影。
所有患者将在血管造影前 1 天和血管造影后至少 24 小时内住院。 将在入院时、冠状动脉造影后 6、24 和 48 小时抽取尿素、肌酐和胱抑素 C 的血样。 尿液样本将在血管造影前 24 小时和血管造影后 6、24 和 48 小时采集。 在这些尿液样本中，将评估肌酐与异前列烷和 NO 之间的比率。
实验室分析 来自每次尿液收集的两个 10mL 等分试样将被分离并储存在 -70°C，直到分析一氧化氮代谢物和尿液异前列烷。
尿液一氧化氮代谢物的测量 将在尿液样本中测量一氧化氮 (NOx) (NO2+ NO3) 的代谢物。 根据制造商提供的方案，通过特定的两步光色法测定（R&D Systems，USA），一式两份地评估总 NO 合成。 在 ELISA 读取器中在 540 nm 波长下测量显色的强度。
氧化应激 氧化应激将通过测量尿异前列烷来评估，尿异前列烷是脂质过氧化的次级终产物，并且已知是体内肾氧化应激的准确且灵敏的标志物。 STAT-8 异前列烷 PGF2 含量将由特定的 EIA（Cayman Chemical Co., Ann Arbor, Mich., USA）根据 8-异前列烷和 8-异前列烷-碱性磷酸酶偶联物之间的竞争对有限数量的特定STAT-8 异前列烷 PGF2 抗体结合位点以及固定复合物与对硝基苯磷酸盐的后续反应。 将在 ELISA 读取器中在 405 nm 波长下测量显色黄色的强度。
参与血尿素、肌酸酐和胱抑素-C 以及尿液 NOx 和异前列烷测量的研究人员将不知道患者的治疗情况。
统计分析 样本量的计算基于以下假设：CIN 的基线频率为 20%，对照组至少减少 35%，α 误差水平为 5%，β 误差水平为 50%，预期退出税率为 15%。
连续基线变量将通过非配对 t 检验和每组内的配对 t 检验在治疗组之间进行比较。 分类参数将通过卡方检验进行比较。 氧疗对血管造影后基线 6、24 和 48 小时的血清尿素、肌酐、血清尿素、血清胱抑素 C、尿 NOx 和尿异前列烷的影响将通过一般线性模型重复测量分析在各组之间进行比较方差 (ANOVA)。 统计软件 SPSS（13.0 版，SPSS, Inc., Chicago, IL, USA）将用于所有分析。 所有测试都是双尾的。 低于 0.05 的 P 值被认为是显着的。 数据表示为平均值 SEM。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Zerifin、以色列
- 招聘中
- Intensive Cardiac Care Unit, assaf harofhe medical center
-
接触：
- Sahar Minha, Dr
- 邮箱：minha.saar@gmail.com
-
接触：
- Keren Doenyas, Dr
- 电话号码：972-544-215487
- 邮箱：kerendoenyas@gmail.com
-
首席研究员：
- Alex Blat, Dr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 择期冠状动脉造影
- 基于小于 60 mL/min/1.73 的 MDRD 方程估计的 GFR 平方米
- 告知同意
排除标准：
- 急性肾功能衰竭
- 急性心肌梗塞
- 非代偿性充血性心力衰竭
- 血流动力学不稳定
- 已知对造影剂敏感
- 在过去 3 个月内接触过造影剂的患者
- 室内空气中血氧饱和度低于 94% 的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：100% 氧气
从手术开始到手术结束后 4 小时，患者将在带储气罐的面罩中接受 100% 的氧气
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从手术开始到手术结束后 4 小时，患者将在带储气罐的面罩中接受 100% 的氧气
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安慰剂比较：安慰剂
从手术开始到结束后 4 小时，患者将在带有储气罐的面罩中接受 21% 的氧气（室内空气）
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从手术开始到结束后 4 小时，患者将在带有储气罐的面罩中接受 21% 的氧气（室内空气）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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造影剂肾病
大体时间：48小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿样中的一氧化氮
大体时间：-1 天，以及暴露后 6、24、48 小时
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-1 天，以及暴露后 6、24、48 小时
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尿异前列腺素
大体时间：-1 天，以及暴露后 6、24、48 小时
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-1 天，以及暴露后 6、24、48 小时
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血尿素和肌酸酐
大体时间：-1 天，以及暴露后 6、24、48 小时
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-1 天，以及暴露后 6、24、48 小时
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胱抑素C
大体时间：-1 天，以及暴露后 6、24、48 小时
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-1 天，以及暴露后 6、24、48 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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