- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01448889
조영제 유발 신병증 예방을 위한 정상압 과산소화
조영제 유발 신병증 예방을 위한 정상압 과산소화.
방사선 조영제에 의해 유발된 급성 신부전은 관상동맥 조영술의 알려진 합병증입니다.저산소증 Contrast induced nephropathy의 병인에 중요한 역할을 합니다.
현재 연구의 목적은 관상 동맥 조영술을 받는 CIN의 위험이 높은 환자의 신장 기능에 대한 정상수소과산소화 요법의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 60 mL/min/1.73 미만의 MDRD 방정식에서 추정된 GFR 기반을 가진 180명의 연속적인 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 선택적 관상 동맥 조영술의 후보인 m2. 급성신부전, 급성심근경색, 비대상성 울혈성 심부전, 혈역학적 불안정성, 조영제 민감도가 알려진 환자, 지난 3개월 동안 조영제에 노출된 환자는 제외됩니다. 실내 공기에서 산소 혈액 포화도가 94% 미만인 환자도 연구에서 제외됩니다.
연구 프로토콜 환자는 혈관조영 절차 시작 시 시작하여 4시간 동안 마스크(치료군) 또는 호흡실 공기(대조군)로 100% 산소를 공급받도록 무작위로 배정됩니다.
모든 환자는 0.9% 염분과 NAC로 치료받게 됩니다. 관상 동맥 조영술은 비이온성 저 삼투압 요오드(Ultravist®-370)(Schering, Berlin, Germany)를 사용하여 수행됩니다.
모든 환자는 혈관조영술 1일 전과 혈관조영술 후 최소 24시간 후에 입원하게 됩니다. 요소, 크레아티닌 및 시스타틴-C에 대한 혈액 샘플은 입원 시, 관상동맥 조영술 후 6, 24 및 48시간에 채취됩니다. 소변 샘플은 혈관조영술 전 24시간과 혈관조영술 후 6, 24, 48시간에 채취합니다. 이러한 소변 샘플에서 크레아티닌 대 이소프로스테인 및 NO 사이의 비율이 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 조영제에 의해 유도된 급성신부전은 관상동맥조영술의 알려진 합병증이다. 조영제 적용 후 신장 외부 수질 혈류가 감소하여 수질 허혈이 발생한다는 것이 입증되었습니다. NAC(N-acetylcysteine)는 잘 수화된 상태와 함께 조영제로 인한 신병증(CIN)을 예방하기 위한 치료의 중심에 있습니다.
저산소증이 CIN의 병인에 중요한 역할을 하기 때문에 신장 조직으로의 산소 전달을 추가로 증가시키면 예상되는 CIN을 추가로 개선하는 것이 합리적으로 보입니다.
현재 연구의 목적은 관상 동맥 조영술을 받는 CIN의 위험이 높은 환자의 신장 기능에 대한 정상수소과산소화 요법의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 프로토콜은 지역 윤리위원회의 승인을 받았으며 각 환자는 연구에 포함하기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 이 연구는 60 mL/min/1.73 미만의 MDRD 방정식에서 추정된 GFR 기반을 가진 180명의 연속적인 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 선택적 관상 동맥 조영술의 후보인 m2. 급성신부전, 급성심근경색, 비대상성 울혈성 심부전, 혈역학적 불안정성, 조영제 민감도가 알려진 환자, 지난 3개월 동안 조영제에 노출된 환자는 제외됩니다. 실내 공기에서 산소 혈액 포화도가 94% 미만인 환자도 연구에서 제외됩니다.
연구 프로토콜 환자는 혈관조영 절차 시작 시 시작하여 4시간 동안 마스크(치료군) 또는 호흡실 공기(대조군)로 100% 산소를 공급받도록 무작위로 배정됩니다.
모든 환자는 0.9% 염분과 NAC로 치료받게 됩니다. 관상동맥 조영술 12시간 전과 12시간 후에 식염수 0.9% 수화액을 1mL/kg/시간의 속도로 주입합니다. NAC 1g[Mucomyst 20% Solution (Bristol-Meyers, New York, NY, USA)]은 관상동맥 조영술 전후 24시간과 24시간 후에 하루 2회 경구투여한다. 관상 동맥 조영술은 비이온성 저 삼투압 요오드(Ultravist®-370)(Schering, Berlin, Germany)를 사용하여 수행됩니다.
모든 환자는 혈관조영술 1일 전과 혈관조영술 후 최소 24시간 후에 입원하게 됩니다. 요소, 크레아티닌 및 시스타틴-C에 대한 혈액 샘플은 입원 시, 관상동맥 조영술 후 6, 24 및 48시간에 채취됩니다. 소변 샘플은 혈관조영술 전 24시간과 혈관조영술 후 6, 24, 48시간에 채취합니다. 이러한 소변 샘플에서 크레아티닌 대 이소프로스테인 및 NO 사이의 비율이 평가됩니다.
실험실 분석 각 소변 수집에서 2개의 10mL 분취량을 분리하여 산화질소 대사산물 및 소변 이소프로스테인을 분석할 때까지 -70°C에서 보관합니다.
소변의 산화질소 대사물질 측정 산화질소(NOx)(NO2+ NO3)의 대사물질은 소변 샘플에서 측정됩니다. 전체 NO 합성은 제조업체가 제공한 프로토콜에 따라 특정 2단계 광색도 분석(R&D Systems, USA)으로 이중으로 평가됩니다. 발색의 강도는 540nm 파장에서 ELISA 판독기로 측정되었습니다.
산화 스트레스 산화 스트레스는 지질 과산화의 2차 최종 산물이며 생체 내 신장 산화 스트레스의 정확하고 민감한 마커로 알려진 소변 이소프로스테인의 측정으로 평가됩니다. STAT-8 이소프로스탄 PGF2 함량은 특정 EIA(Cayman Chemical Co., Ann Arbor, Mich., USA)에 의해 제한된 수의 특정 STAT-8 이소프로스탄 PGF2 항체 결합 부위 및 고정화 복합체와 p-니트로페닐-포스페이트의 후속 반응. 전개되는 노란색의 강도는 405nm 파장에서 ELISA 판독기에서 측정됩니다.
혈중 요소, 크레아티닌 및 시스타틴-C 측정과 요중 NOx 및 이소프로스탄 측정에 관련된 조사관은 환자의 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
통계 분석 샘플 크기의 계산은 다음 가정을 기반으로 합니다: CIN의 기준 빈도 20%, 대조군에서 최소 35% 감소, 알파 오류 수준 5%, 베타 오류 수준 50% 및 예상 탈락 15%의 비율.
연속적인 기준선 변수는 각 그룹 내에서 대응되지 않은 t 테스트 및 대응된 t 테스트에 의해 처리 그룹 간에 비교될 것입니다. 범주형 매개변수는 카이제곱 테스트로 비교됩니다. 혈관 조영술 후 기준선 6, 24 및 48시간에서 혈청 요소, 크레아티닌, 혈청 요소, 혈청 시스타틴-C, 뇨 NOx 및 뇨 이소프로스테인에 대한 산소 요법의 효과를 일반 선형 모델 반복 측정 분석을 통해 그룹 간에 비교합니다. 분산(ANOVA). 통계 소프트웨어 SPSS(버전 13.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, USA)가 모든 분석에 사용됩니다. 모든 테스트는 양측 테스트였습니다. 0.05 미만의 P 값은 유의한 것으로 간주되었습니다. 데이터는 평균 SEM으로 표현됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zerifin, 이스라엘
- 모병
- Intensive Cardiac Care Unit, assaf harofhe medical center
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연락하다:
- Sahar Minha, Dr
- 이메일: minha.saar@gmail.com
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연락하다:
- Keren Doenyas, Dr
- 전화번호: 972-544-215487
- 이메일: kerendoenyas@gmail.com
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수석 연구원:
- Alex Blat, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 관상 동맥 조영술
- 60 mL/min/1.73 미만의 MDRD 방정식에 대한 예상 GFR 기준 m2
- 동의를 알리다
제외 기준:
- 급성 신부전
- 급성 심근 경색
- 보상되지 않는 울혈성 심부전
- 혈역학적 불안정
- 조영제에 대한 알려진 감도
- 지난 3개월 동안 조영제에 노출된 환자
- 실내 공기에서 산소 혈액 포화도가 94% 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 100% 산소
환자는 시술 시작부터 종료 후 4시간까지 저장소가 있는 마스크에 100% 산소를 공급받게 됩니다.
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환자는 시술 시작부터 종료 후 4시간까지 저장소가 있는 마스크에 100% 산소를 공급받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
환자는 시술 시작부터 시술 종료 후 4시간까지 리저버가 있는 마스크에 21% 산소(실내 공기)를 공급받게 됩니다.
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환자는 시술 시작부터 시술 종료 후 4시간까지 리저버가 있는 마스크에 21% 산소(실내 공기)를 공급받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조영제 유발 신장병증
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변 샘플의 산화질소
기간: -1일, 노출 후 6,24,48시간
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-1일, 노출 후 6,24,48시간
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요로 이소 프로 스탄
기간: -1일, 노출 후 6,24,48시간
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-1일, 노출 후 6,24,48시간
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혈액 요소 및 크레아티닌
기간: -1일, 노출 후 6,24,48시간
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-1일, 노출 후 6,24,48시간
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시스타틴-C
기간: -1일, 노출 후 6,24,48시간
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-1일, 노출 후 6,24,48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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100% 산소에 대한 임상 시험
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University of OxfordLupina Foundation완전한
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OrthoTrophix, Inc완전한
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Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLC완전한
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Revogenex, Inc.정지된