OC000459 对已知患有草花粉诱发的过敏性鼻炎的受试者的影响的研究
2011年10月6日 更新者：Oxagen Ltd
OC000459 对已知患有草花粉诱发的过敏性鼻炎的受试者在维也纳室中对过敏原挑战反应的影响的研究
当受试者在维也纳挑战室中挑战 6 小时时，该研究将评估 OC000459 每天两次口服 200 毫克与安慰剂相比的疗效。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的双向交叉评估。
两个治疗期之间将有长达三周的筛选期和至少一周的清除期。
最后一剂研究药物后将进行一到三周的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利
- Vienna Challenge Chamber
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间的男性，在过去两年内有草花粉相关过敏性鼻炎症状的病史。
- 根据病史、体格检查和筛查调查确定，受试者必须没有明显的心脏、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和精神疾病。
- FEV1 在正常范围内（≥90% 的预测值）。
- 特应性定义为在过去 12 个月内或筛选时对混合草花粉的阳性皮肤反应。
- 筛查时无症状
- 至少在过去 12 个月内不吸烟
排除标准：
- 可能影响研究结果的医疗条件。
- 可能影响研究结果的鼻部疾病，即鼻中隔穿孔、鼻息肉、鼻窦疾病、慢性鼻塞或其他鼻部疾病。
- 除了不需要治疗且与正常肺功能相关的轻度稳定哮喘病史外，存在任何呼吸系统疾病
- 在过去 28 天内，包括吸入或局部皮质类固醇在内的免疫治疗疗程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂出价 8 天
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实验性的：OC000459
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OC000459 200 毫克 bid 8 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OC00045 对过敏原挑战反应的功效，通过总鼻部症状评分的变化来衡量
大体时间：8天
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评估 OC000459 200 mg 每天两次口服与安慰剂相比的疗效，当受试者在维也纳挑战室中挑战 6 小时时，如对总鼻部症状评分的影响所示
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8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OC000459 安全性由不良事件、实验室参数、肺功能和生命体征决定
大体时间：8天
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通过不良事件、临床化学和血液学、FEV1 和生命体征评估该治疗方案在患有过敏性鼻炎的男性受试者中的安全性。
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8天
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OC000459 血浆浓度 (Cmin)
大体时间：8天
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评估过敏原攻击时 OC000459 的血浆水平（血浆谷水平）。
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Friedrich Horak, Prof Dr、Vienna Challenge Chamber
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月6日
首次发布 (估计)
2011年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月6日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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