Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van OC000459 bij proefpersonen waarvan bekend is dat ze lijden aan door graspollen veroorzaakte allergische rhinitis

6 oktober 2011 bijgewerkt door: Oxagen Ltd

Een onderzoek naar de effecten van OC000459 op reacties op allergeenuitdaging in de Weense kamer bij proefpersonen waarvan bekend is dat ze lijden aan door graspollen veroorzaakte allergische rhinitis

De studie zal de werkzaamheid beoordelen van OC000459 200 mg tweemaal daags oraal in vergelijking met placebo wanneer proefpersonen gedurende 6 uur worden uitgedaagd in de Vienna Challenge Chamber. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweezijdige crossover-evaluatie. Er zal een screeningperiode van maximaal drie weken zijn en een wash-outperiode van ten minste één week tussen de twee behandelingsperioden. Eén tot drie weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vindt er een follow-up plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Vienna Challenge Chamber

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18 tot 50 jaar met een voorgeschiedenis van symptomen van graspollengerelateerde allergische rhinitis in de afgelopen twee jaar.
  • Proefpersonen moeten vrij zijn van significante cardiale, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, hematologische, neurologische en psychiatrische aandoeningen, zoals bepaald door anamnese, lichamelijk onderzoek en screeningsonderzoeken.
  • FEV1 binnen normale grenzen (≥90% van voorspeld).
  • Atopie gedefinieerd door een positieve huidreactie op gemengd graspollen in de afgelopen 12 maanden of bij screening.
  • Asymptomatisch bij screening
  • Niet-rokers gedurende ten minste de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen die waarschijnlijk de uitkomst van het onderzoek beïnvloeden.
  • Neusaandoeningen die waarschijnlijk de uitkomst van het onderzoek beïnvloeden, d.w.z. neustussenschotperforaties, neuspoliepen, sinusziekte, chronische neusobstructie of andere neusaandoeningen.
  • Aanwezigheid van een luchtwegaandoening anders dan een voorgeschiedenis van mild stabiel astma waarvoor geen behandeling nodig is en geassocieerd met een normale longfunctie
  • Immunotherapiebehandeling inclusief inhalatiecorticosteroïden of lokale corticosteroïden in de afgelopen 28 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-bod gedurende 8 dagen
Experimenteel: OC000459
Geneesmiddel: OC000459
OC000459 200 mg tweemaal daags gedurende 8 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van OC00045 op respons op allergeenuitdaging zoals gemeten door verandering in Total Nasal Symptom Score
Tijdsspanne: 8 dagen
Om de werkzaamheid te beoordelen van OC000459 200 mg tweemaal daags oraal in vergelijking met placebo wanneer proefpersonen gedurende 6 uur worden uitgedaagd in de Vienna Challenge Chamber, zoals blijkt uit het effect op de Total Nasal Symptom Score
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OC000459 veiligheid zoals bepaald door bijwerkingen, laboratoriumparameters, longfunctie en vitale functies
Tijdsspanne: 8 dagen
Om de veiligheid van dit behandelingsschema te beoordelen bij mannelijke proefpersonen met allergische rhinitis zoals beoordeeld via bijwerkingen, klinische chemie en hematologie, FEV1 en vitale functies.
8 dagen
OC000459 plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: 8 dagen
Om plasmaspiegels van OC000459 te beoordelen op het moment van allergeenprovocatie (dalplasmaspiegel).
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxagen Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Friedrich Horak, Prof Dr, Vienna Challenge Chamber

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OC000459/007/06
  • 2007-000017-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op OC000459

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren