En studie av effekterna av OC000459 hos personer som är kända för att lida av gräspolleninducerad allergisk rinit
6 oktober 2011 uppdaterad av: Oxagen Ltd
En studie av effekterna av OC000459 på svar på allergenutmaning i Wienkammaren hos ämnen som är kända för att lida av gräspolleninducerad allergisk rinit
Studien kommer att bedöma effekten av OC000459 200 mg två gånger dagligen oralt i jämförelse med placebo när försökspersoner utmanas i Vienna Challenge Chamber under 6 timmar.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåvägs crossover-utvärdering.
Det kommer att finnas en screeningperiod på upp till tre veckor och en tvättperiod på minst en vecka mellan de två behandlingsperioderna.
Det kommer att göras en uppföljning en till tre veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike
- Vienna Challenge Chamber
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar i åldern 18 till 50 år med en historia av symptom på gräspollenrelaterad allergisk rinit under de senaste två åren.
- Försökspersonerna måste vara fria från betydande hjärt-, lung-, gastrointestinala, lever-, njur-, hematologiska, neurologiska och psykiatriska sjukdomar som fastställts av anamnes, fysisk undersökning och screeningundersökningar.
- FEV1 inom normala gränser (≥90% av förutspått).
- Atopi definieras av ett positivt kutant svar på blandat gräspollen under de senaste 12 månaderna eller vid screening.
- Asymptomatisk vid screening
- Icke-rökare under minst de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd som sannolikt påverkar studiens resultat.
- Nasala tillstånd som sannolikt kommer att påverka resultatet av studien, d.v.s. nässeptumperforationer, näspolyper, sinussjukdom, kronisk näsobstruktion eller andra nasala sjukdomar.
- Förekomst av någon annan andningssjukdom än en historia av mild stabil astma som inte kräver behandling och förknippad med normal lungfunktion
- Immunterapibehandling inklusive inhalerade eller lokala kortikosteroider under de senaste 28 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo-bud i 8 dagar
|
|
Experimentell: OC000459
|
OC000459 200mg bud i 8 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av OC00045 på svar på allergenutmaning mätt genom förändring av totala nasala symtompoäng
Tidsram: 8 dagar
|
För att bedöma effekten av OC000459 200 mg två gånger dagligen oralt i jämförelse med placebo när försökspersoner utmanas i Vienna Challenge Chamber i 6 timmar, vilket framgår av effekten på Total Nasal Symptom Score
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OC000459 säkerhet som bestäms av biverkningar, laboratorieparametrar, lungfunktion och vitala tecken
Tidsram: 8 dagar
|
Att bedöma säkerheten för detta behandlingsschema hos manliga försökspersoner med allergisk rinit bedömd via biverkningar, klinisk kemi och hematologi, FEV1 och vitala tecken.
|
8 dagar
|
|
OC000459 plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: 8 dagar
|
Att bedöma plasmanivåer av OC000459 vid tidpunkten för allergenutmaning (dala plasmanivå).
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Friedrich Horak, Prof Dr, Vienna Challenge Chamber
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OC000459/007/06
- 2007-000017-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .