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Uno studio sugli effetti di OC000459 in soggetti noti per soffrire di rinite allergica indotta da polline d'erba

6 ottobre 2011 aggiornato da: Oxagen Ltd

Uno studio sugli effetti di OC000459 sulle risposte alla sfida allergenica nella Camera di Vienna in soggetti noti per soffrire di rinite allergica indotta da polline di graminacee

Lo studio valuterà l'efficacia di OC000459 200 mg due volte al giorno per via orale rispetto al placebo quando i soggetti vengono sfidati nella Vienna Challenge Chamber per 6 ore. Questa è una valutazione crossover a due vie randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo. Ci sarà un periodo di screening fino a tre settimane e un periodo di sospensione di almeno una settimana tra i due periodi di trattamento. Ci sarà un follow-up da una a tre settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Vienna Challenge Chamber

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 18 e 50 anni con una storia di sintomi di rinite allergica correlata ai pollini di graminacee nei due anni precedenti.
  • I soggetti devono essere esenti da malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, neurologiche e psichiatriche significative come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle indagini di screening.
  • FEV1 entro limiti normali (≥90% del predetto).
  • Atopia definita da una risposta cutanea positiva al polline di graminacee miste negli ultimi 12 mesi o allo screening.
  • Asintomatico allo screening
  • Non fumatori da almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che possono influenzare l'esito dello studio.
  • Condizioni nasali che possono influenzare l'esito dello studio, ad esempio perforazioni del setto nasale, polipi nasali, malattia del seno, ostruzione nasale cronica o altre malattie nasali.
  • Presenza di qualsiasi malattia respiratoria diversa da una storia di asma lieve stabile che non richiede trattamento e associata alla normale funzione polmonare
  • Ciclo di trattamento immunoterapico inclusi corticosteroidi per via inalatoria o locale negli ultimi 28 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Offerta Placebo per 8 giorni
Sperimentale: OC000459
Droga: OC000459
OC000459 Offerta da 200 mg per 8 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di OC00045 sulla risposta alla provocazione con allergeni misurata dalla variazione del punteggio totale dei sintomi nasali
Lasso di tempo: 8 giorni
Per valutare l'efficacia di OC000459 200 mg due volte al giorno per via orale rispetto al placebo quando i soggetti sono sottoposti a test nella Vienna Challenge Chamber per 6 ore, come mostrato dall'effetto sul punteggio totale dei sintomi nasali
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OC000459 sicurezza determinata da eventi avversi, parametri di laboratorio, funzionalità polmonare e segni vitali
Lasso di tempo: 8 giorni
Valutare la sicurezza di questo programma di trattamento in soggetti di sesso maschile con rinite allergica valutata tramite eventi avversi, chimica clinica ed ematologia, FEV1 e segni vitali.
8 giorni
OC000459 concentrazione plasmatica (Cmin)
Lasso di tempo: 8 giorni
Per valutare i livelli plasmatici di OC000459 al momento del test dell'allergene (livello plasmatico minimo).
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxagen Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Friedrich Horak, Prof Dr, Vienna Challenge Chamber

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC000459/007/06
  • 2007-000017-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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