Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků OC000459 u subjektů, o kterých je známo, že trpí alergickou rýmou vyvolanou pylem

6. října 2011 aktualizováno: Oxagen Ltd

Studie účinků OC000459 na reakce na alergenové výzvy ve vídeňské komoře u subjektů, o kterých je známo, že trpí alergickou rinitidou vyvolanou travním pylem

Studie bude hodnotit účinnost OC000459 200 mg dvakrát denně perorálně ve srovnání s placebem, když jsou subjekty provokovány ve Vídeňské provokační komoře po dobu 6 hodin. Toto je randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, dvoucestné zkřížené hodnocení. Mezi dvěma léčebnými obdobími bude období screeningu v délce až tří týdnů a období vymývání v délce alespoň jednoho týdne. Bude následovat jeden až tři týdny po poslední dávce studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Vienna Challenge Chamber

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 až 50 let s anamnézou příznaků alergické rýmy související s pylem trav během předchozích dvou let.
  • Subjekty musí být bez významného srdečního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, hematologického, neurologického a psychiatrického onemocnění, jak bylo stanoveno na základě historie, fyzikálního vyšetření a screeningových vyšetření.
  • FEV1 v normálních mezích (≥90 % předpokládané hodnoty).
  • Atopie definovaná pozitivní kožní reakcí na smíšený pyl trav během posledních 12 měsíců nebo při screeningu.
  • Při screeningu asymptomatické
  • Nekuřáci alespoň posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, který pravděpodobně ovlivní výsledek studie.
  • Nosní stavy, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie, tj. perforace nosní přepážky, nosní polypy, onemocnění dutin, chronická nosní obstrukce nebo jiná nosní onemocnění.
  • Přítomnost jakéhokoli respiračního onemocnění jiného než mírné stabilní astma v anamnéze nevyžadující léčbu a spojené s normální funkcí plic
  • Imunoterapeutický léčebný cyklus zahrnující inhalační nebo lokální kortikosteroidy v posledních 28 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo nabídka po dobu 8 dnů
Experimentální: OC000459
Lék: OC000459
OC000459 200 mg nabídka po dobu 8 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost OC00045 na odpověď na výzvu alergenu měřená změnou celkového skóre nosních příznaků
Časové okno: 8 dní
K posouzení účinnosti OC000459 200 mg dvakrát denně perorálně ve srovnání s placebem, když jsou subjekty provokovány ve Vídeňské provokační komoře po dobu 6 hodin, jak ukazuje účinek na celkové skóre nosních symptomů
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OC000459 bezpečnost stanovená na základě nežádoucích účinků, laboratorních parametrů, plicních funkcí a vitálních funkcí
Časové okno: 8 dní
Posoudit bezpečnost tohoto léčebného schématu u mužů s alergickou rýmou, jak bylo hodnoceno prostřednictvím nežádoucích účinků, klinické chemie a hematologie, FEV1 a vitálních funkcí.
8 dní
OC000459 plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: 8 dní
Stanovit plazmatické hladiny OC000459 v době stimulace alergenem (údolní plazmatická hladina).
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxagen Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Friedrich Horak, Prof Dr, Vienna Challenge Chamber

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OC000459/007/06
  • 2007-000017-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OC000459

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit