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Um estudo dos efeitos de OC000459 em indivíduos conhecidos por sofrerem de rinite alérgica induzida por pólen de grama

6 de outubro de 2011 atualizado por: Oxagen Ltd

Um estudo dos efeitos de OC000459 nas respostas ao desafio de alérgenos na Câmara de Viena em indivíduos conhecidos por sofrerem de rinite alérgica induzida por pólen de grama

O estudo avaliará a eficácia de OC000459 200 mg duas vezes ao dia por via oral em comparação com placebo quando os indivíduos forem desafiados na Câmara de Desafio de Viena por 6 horas. Esta é uma avaliação cruzada randomizada, duplo-cega, controlada por placebo e bidirecional. Haverá um período de triagem de até três semanas e um período de washout de pelo menos uma semana entre os dois períodos de tratamento. Haverá um acompanhamento de uma a três semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Vienna Challenge Chamber

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 18 a 50 anos com histórico de sintomas de rinite alérgica relacionada ao pólen de gramíneas nos últimos dois anos.
  • Os indivíduos devem estar livres de doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, hematológicas, neurológicas e psiquiátricas significativas, conforme determinado pela história, exame físico e investigações de triagem.
  • VEF1 dentro dos limites normais (≥90% do previsto).
  • Atopia definida por uma resposta cutânea positiva ao pólen de gramíneas mistas nos últimos 12 meses ou na triagem.
  • Assintomático na triagem
  • Não fumante há pelo menos 12 meses

Critério de exclusão:

  • Condições médicas que possam afetar o resultado do estudo.
  • Condições nasais que podem afetar o resultado do estudo, ou seja, perfurações do septo nasal, pólipos nasais, sinusite, obstrução nasal crônica ou outras doenças nasais.
  • Presença de qualquer doença respiratória que não seja história de asma leve estável que não requeira tratamento e esteja associada a função pulmonar normal
  • Curso de tratamento de imunoterapia incluindo corticosteroides inalatórios ou locais nos últimos 28 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Lance placebo por 8 dias
Experimental: OC000459
Medicamento: OC000459
OC000459 200mg lance por 8 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de OC00045 em resposta ao desafio com alergênico, conforme medido pela alteração na pontuação total de sintomas nasais
Prazo: 8 dias
Avaliar a eficácia de OC000459 200 mg duas vezes ao dia por via oral em comparação com placebo quando os indivíduos são desafiados na Câmara de Desafio de Viena por 6 horas, conforme demonstrado pelo efeito na Pontuação Total de Sintomas Nasais
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OC000459 segurança conforme determinado por eventos adversos, parâmetros laboratoriais, função pulmonar e sinais vitais
Prazo: 8 dias
Avaliar a segurança deste esquema de tratamento em indivíduos do sexo masculino com rinite alérgica, conforme avaliado por meio de eventos adversos, química clínica e hematologia, VEF1 e sinais vitais.
8 dias
OC000459 concentração plasmática (Cmin)
Prazo: 8 dias
Para avaliar os níveis plasmáticos de OC000459 no momento do desafio com o alérgeno (nível plasmático mínimo).
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oxagen Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Friedrich Horak, Prof Dr, Vienna Challenge Chamber

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OC000459/007/06
  • 2007-000017-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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