잔디 꽃가루 유발 알레르기 비염을 앓고 있는 것으로 알려진 피험자에서 OC000459의 효과에 대한 연구
2011년 10월 6일 업데이트: Oxagen Ltd
OC000459가 잔디 꽃가루 유발 알레르기 비염으로 고통받는 것으로 알려진 피험자에서 Vienna Chamber의 알레르겐 도전에 대한 반응에 미치는 영향에 대한 연구
이 연구는 피험자가 비엔나 챌린지 챔버에서 6시간 동안 챌린지를 받았을 때 위약과 비교하여 OC000459 200 mg 1일 2회 경구 투여의 효능을 평가할 것입니다.
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 양방향 교차 평가입니다.
최대 3주의 스크리닝 기간과 두 치료 기간 사이에 최소 1주일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 1-3주 후에 후속 조치가 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아
- Vienna Challenge Chamber
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 지난 2년 이내에 잔디 꽃가루 관련 알레르기 비염 증상의 병력이 있는 18세에서 50세 사이의 남성.
- 피험자는 병력, 신체 검사 및 스크리닝 조사에 의해 결정된 바와 같이 심각한 심장, 폐, 위장, 간, 신장, 혈액학적, 신경학적 및 정신 질환이 없어야 합니다.
- 정상 한계 내의 FEV1(예상치의 ≥90%).
- 지난 12개월 이내 또는 스크리닝 시 혼합 잔디 꽃가루에 대한 양성 피부 반응으로 정의되는 아토피.
- 선별검사 시 무증상
- 지난 12개월 이상 비흡연자
제외 기준:
- 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 의학적 상태.
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 비강 상태, 즉 비중격 천공, 비용종, 부비동 질환, 만성 비폐색 또는 기타 비강 질환.
- 치료가 필요하지 않고 정상적인 폐 기능과 관련된 경미하고 안정적인 천식의 병력 이외의 호흡기 질환의 존재
- 지난 28일 동안 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 포함한 면역 요법 치료 과정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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8일 동안 위약 입찰
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실험적: OC000459
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OC000459 8일 동안 200mg 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Total Nasal Symptom Score의 변화로 측정한 알레르겐 도전에 대한 반응에 대한 OC00045의 효능
기간: 8일
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Total Nasal Symptom Score에 대한 효과로 나타난 바와 같이 피험자가 비엔나 챌린지 챔버에서 6시간 동안 챌린지를 받았을 때 위약과 비교하여 OC000459 200 mg 1일 2회 경구 투여의 효능을 평가하기 위해
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OC000459 이상 반응, 실험실 매개변수, 폐 기능 및 활력 징후에 의해 결정된 안전성
기간: 8일
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부작용, 임상 화학 및 혈액학, FEV1 및 바이탈 사인을 통해 평가된 알레르기성 비염이 있는 남성 피험자에서 이 치료 일정의 안전성을 평가합니다.
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8일
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OC000459 혈장 농도(Cmin)
기간: 8일
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알레르겐 챌린지 시 OC000459의 혈장 수준을 평가하기 위해(최저 혈장 수준).
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Friedrich Horak, Prof Dr, Vienna Challenge Chamber
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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OC000459에 대한 임상 시험
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Oxagen LtdKing's College Hospital NHS Trust; Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Atopix Therapeutics, Ltd.완전한
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Oxagen Ltd완전한
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Imperial College LondonMedical Research Council; Atopix Therapeutics, Ltd.완전한