草花粉誘発性アレルギー性鼻炎に罹患していることが知られている被験者におけるOC000459の効果に関する研究
2011年10月6日 更新者：Oxagen Ltd
ウィーン議場における草花粉誘発性アレルギー性鼻炎に罹患していることが知られている被験者におけるアレルゲン攻撃に対する反応に対するOC000459の効果に関する研究
この研究では、被験者がウィーンチャレンジチャンバーで6時間チャレンジされた場合、OC000459 200 mgを1日2回経口投与した場合の有効性をプラセボと比較して評価します。
これは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、二元交差評価です。
2 つの治療期間の間には、最長 3 週間のスクリーニング期間と少なくとも 1 週間の休薬期間が設けられます。
治験薬の最後の投与から1～3週間後に追跡調査が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア
- Vienna Challenge Chamber
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 過去2年以内に草花粉に関連したアレルギー性鼻炎の症状の病歴がある18～50歳の男性。
- 被験者は、病歴、身体検査およびスクリーニング調査によって判定される、重大な心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経および精神疾患に罹患していなければなりません。
- FEV1 は正常範囲内 (予測値の 90% 以上)。
- アトピーは、過去 12 か月以内またはスクリーニング時の混合草花粉に対する皮膚反応が陽性であることによって定義されます。
- 検査時には無症状
- 少なくとも過去12ヶ月間非喫煙者である
除外基準:
- 病状は研究の結果に影響を与える可能性があります。
- 研究の結果に影響を与える可能性のある鼻の状態、すなわち、鼻中隔穿孔、鼻ポリープ、副鼻腔疾患、慢性鼻閉塞、またはその他の鼻疾患。
- 治療を必要とせず、正常な肺機能に関連する軽度の安定した喘息の病歴以外の呼吸器疾患の存在
- 過去 28 日間の吸入または局所コルチコステロイドを含む免疫療法治療コース。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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8日間のプラセボ入札
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実験的：OC000459
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OC000459 200mg 8日間入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総鼻症状スコアの変化によって測定される、アレルゲン攻撃に対する応答に対する OC00045 の有効性
時間枠：8日間
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被験者がウィーンチャレンジチャンバーで6時間チャレンジされた場合の、総鼻症状スコアに対する効果によって示される、プラセボと比較したOC000459 200 mg 1日2回経口投与の有効性を評価するため
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8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OC000459 の安全性は有害事象、検査パラメータ、肺機能、バイタルサインによって決定されます。
時間枠：8日間
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アレルギー性鼻炎の男性被験者におけるこの治療スケジュールの安全性を、有害事象、臨床化学および血液学、FEV1 およびバイタルサインによって評価します。
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8日間
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OC000459 血漿濃度 (Cmin)
時間枠：8日間
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アレルゲン攻撃時の OC000459 の血漿レベル (トラフ血漿レベル) を評価するため。
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8日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Friedrich Horak, Prof Dr、Vienna Challenge Chamber
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月6日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OC000459の臨床試験
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Oxagen LtdKing's College Hospital NHS Trust; Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK完了
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Atopix Therapeutics, Ltd.完了
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Oxagen Ltd完了
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Imperial College LondonMedical Research Council; Atopix Therapeutics, Ltd.完了