Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av OC000459 hos personer som er kjent for å lide av gresspollenindusert allergisk rhinitt

6. oktober 2011 oppdatert av: Oxagen Ltd

En studie av effekten av OC000459 på reaksjoner på allergenutfordringer i Wien-kammeret hos personer som er kjent for å lide av gresspollenindusert allergisk rhinitt

Studien vil vurdere effekten av OC000459 200 mg to ganger daglig oralt sammenlignet med placebo når forsøkspersoner blir utfordret i Vienna Challenge Chamber i 6 timer. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, toveis crossover-evaluering. Det vil være en screeningperiode på inntil tre uker og en utvaskingsperiode på minst én uke mellom de to behandlingsperiodene. Det vil være en oppfølging én til tre uker etter siste dose med studiemedisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Vienna Challenge Chamber

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 18 til 50 år med en historie med symptomer på gresspollenrelatert allergisk rhinitt i løpet av de to foregående årene.
  • Forsøkspersonene må være fri for betydelige hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hematologiske, nevrologiske og psykiatriske sykdommer som bestemt av anamnese, fysisk undersøkelse og screeningundersøkelser.
  • FEV1 innenfor normale grenser (≥90 % av predikert).
  • Atopi definert av en positiv kutan respons på blandet gresspollen i løpet av de siste 12 månedene eller ved screening.
  • Asymptomatisk ved screening
  • Ikke-røykere i minst de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som sannsynligvis vil påvirke resultatet av studien.
  • Nesetilstander som sannsynligvis vil påvirke resultatet av studien, dvs. perforeringer av neseseptum, nesepolypper, bihulesykdom, kronisk neseobstruksjon eller andre nesesykdommer.
  • Tilstedeværelse av andre luftveissykdommer enn en historie med mild stabil astma som ikke krever behandling og assosiert med normal lungefunksjon
  • Immunterapi behandlingsforløp inkludert inhalerte eller lokale kortikosteroider de siste 28 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo-bud i 8 dager
Eksperimentell: OC000459
Legemiddel: OC000459
OC000459 200 mg bud i 8 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av OC00045 på respons på allergenutfordring målt ved endring i total nasal symptomscore
Tidsramme: 8 dager
For å vurdere effekten av OC000459 200 mg to ganger daglig oralt sammenlignet med placebo når forsøkspersoner blir utfordret i Vienna Challenge Chamber i 6 timer som vist av effekten på total nesesymtomscore
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OC000459 sikkerhet som bestemt av uønskede hendelser, laboratorieparametere, lungefunksjon og vitale tegn
Tidsramme: 8 dager
For å vurdere sikkerheten til denne behandlingsplanen hos mannlige forsøkspersoner med allergisk rhinitt, vurdert via bivirkninger, klinisk kjemi og hematologi, FEV1 og vitale tegn.
8 dager
OC000459 plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: 8 dager
For å vurdere plasmanivåer av OC000459 på tidspunktet for allergenutfordring (bunnplasmanivå).
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxagen Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Friedrich Horak, Prof Dr, Vienna Challenge Chamber

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OC000459/007/06
  • 2007-000017-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på OC000459

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere