Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OC000459:n vaikutuksista potilailla, joiden tiedetään kärsivän heinän siitepölyn aiheuttamasta allergisesta nuhasta

torstai 6. lokakuuta 2011 päivittänyt: Oxagen Ltd

Tutkimus OC000459:n vaikutuksista allergeenihaasteeseen Wienin kammiossa potilailla, joiden tiedetään kärsivän heinän siitepölyn aiheuttamasta allergisesta nuhasta

Tutkimuksessa arvioidaan OC000459:n 200 mg:n tehoa kahdesti päivässä suun kautta verrattuna lumelääkkeeseen, kun koehenkilöitä altistetaan Wienin haastekammiossa 6 tunnin ajan. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen ristikkäinen arviointi. Kahden hoitojakson välissä on enintään kolmen viikon mittainen seulontajakso ja vähintään viikon pesujakso. Seuranta suoritetaan yhdestä kolmeen viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Vienna Challenge Chamber

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–50-vuotiaat miehet, joilla on ollut heinän siitepölyyn liittyvän allergisen nuhan oireita kahden edellisen vuoden aikana.
  • Koehenkilöillä ei saa olla merkittäviä sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologisia, neurologisia ja psykiatrisia sairauksia, jotka on määritetty historian, fyysisen tutkimuksen ja seulontatutkimusten perusteella.
  • FEV1 normaalirajoissa (≥ 90 % ennustetusta).
  • Atopia, joka määritellään positiivisena ihovasteena sekoitettuun ruohon siitepölyyn viimeisen 12 kuukauden aikana tai seulonnassa.
  • Oireeton seulonnassa
  • Tupakoimaton vähintään viimeiset 12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset olosuhteet, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen tulokseen.
  • Nenäsairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen tulokseen, eli nenän väliseinän perforaatiot, nenäpolyypit, poskiontelon sairaus, krooninen nenän tukos tai muut nenäsairaudet.
  • Mikä tahansa muu hengitystiesairaus paitsi lievä stabiili astma, joka ei vaadi hoitoa ja liittyy normaaliin keuhkojen toimintaan
  • Immunoterapiahoitokurssi, mukaan lukien inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit viimeisen 28 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo tarjosi 8 päivää
Kokeellinen: OC000459
Lääke: OC000459
OC000459 200 mg bid 8 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OC00045:n tehokkuus vasteessa allergeenihaasteeseen mitattuna nenän kokonaisoirepisteen muutoksella
Aikaikkuna: 8 päivää
OC000459:n 200 mg kahdesti vuorokaudessa oraalisesti tehon arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna, kun koehenkilöitä altistetaan Wienin haastekammiossa 6 tunnin ajan, mikä näkyy vaikutuksena kokonaisnenäoireiden arvoon.
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OC000459 turvallisuus haittatapahtumien, laboratorioparametrien, keuhkojen toiminnan ja elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: 8 päivää
Arvioida tämän hoitosuunnitelman turvallisuutta miehillä, joilla on allerginen nuha haittatapahtumien, kliinisen kemian ja hematologian, FEV1:n ja elintoimintojen perusteella.
8 päivää
OC000459 plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 8 päivää
OC000459:n plasmapitoisuuksien arvioimiseksi allergeenialtistushetkellä (plasman minimitaso).
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxagen Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Friedrich Horak, Prof Dr, Vienna Challenge Chamber

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OC000459/007/06
  • 2007-000017-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset OC000459

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa