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Eine Studie über die Auswirkungen von OC000459 bei Personen, von denen bekannt ist, dass sie an einer durch Gräserpollen verursachten allergischen Rhinitis leiden

6. Oktober 2011 aktualisiert von: Oxagen Ltd

Eine Studie über die Auswirkungen von OC000459 auf die Reaktion auf eine Allergenherausforderung in der Wiener Kammer bei Personen, von denen bekannt ist, dass sie an einer durch Gräserpollen verursachten allergischen Rhinitis leiden

Die Studie wird die Wirksamkeit von OC000459 200 mg zweimal täglich oral im Vergleich zu Placebo bewerten, wenn die Probanden 6 Stunden lang in der Wiener Challenge-Kammer herausgefordert werden. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zwei-Wege-Crossover-Bewertung. Zwischen den beiden Behandlungsperioden liegt eine Screening-Periode von bis zu drei Wochen und eine Auswaschphase von mindestens einer Woche. Eine Nachuntersuchung erfolgt ein bis drei Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Vienna Challenge Chamber

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Symptomen einer durch Gräserpollen bedingten allergischen Rhinitis in den letzten zwei Jahren.
  • Die Probanden müssen frei von schwerwiegenden Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, hämatologischen, neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen sein, wie anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung und Screening-Untersuchungen festgestellt wird.
  • FEV1 innerhalb normaler Grenzen (≥90 % des vorhergesagten Werts).
  • Atopie definiert durch eine positive Hautreaktion auf gemischte Gräserpollen innerhalb der letzten 12 Monate oder beim Screening.
  • Beim Screening asymptomatisch
  • Nichtraucher seit mindestens 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Bedingungen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
  • Nasenerkrankungen, die sich wahrscheinlich auf das Ergebnis der Studie auswirken, z. B. Perforationen der Nasenscheidewand, Nasenpolypen, Nebenhöhlenerkrankungen, chronische Nasenverstopfung oder andere Nasenerkrankungen.
  • Vorliegen einer anderen Atemwegserkrankung als einer Vorgeschichte von leichtem, stabilem Asthma, das keiner Behandlung bedarf und mit einer normalen Lungenfunktion einhergeht
  • Immuntherapie-Behandlung einschließlich inhalativer oder lokaler Kortikosteroide in den letzten 28 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gebot für 8 Tage
Experimental: OC000459
Arzneimittel: OC000459
OC000459 200 mg 2-mal täglich für 8 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von OC00045 auf die Reaktion auf eine Allergenbelastung, gemessen anhand der Änderung des Gesamt-Nasensymptom-Scores
Zeitfenster: 8 Tage
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von OC000459 200 mg zweimal täglich oral im Vergleich zu Placebo, wenn Probanden 6 Stunden lang in der Wiener Provokationskammer herausgefordert werden, wie anhand der Auswirkung auf den Gesamt-Nasensymptom-Score gezeigt wird
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OC000459 Sicherheit, bestimmt durch unerwünschte Ereignisse, Laborparameter, Lungenfunktion und Vitalfunktionen
Zeitfenster: 8 Tage
Zur Beurteilung der Sicherheit dieses Behandlungsplans bei männlichen Patienten mit allergischer Rhinitis anhand unerwünschter Ereignisse, klinischer Chemie und Hämatologie, FEV1 und Vitalfunktionen.
8 Tage
OC000459 Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: 8 Tage
Zur Beurteilung der Plasmaspiegel von OC000459 zum Zeitpunkt der Allergenbelastung (Talplasmaspiegel).
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxagen Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Friedrich Horak, Prof Dr, Vienna Challenge Chamber

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC000459/007/06
  • 2007-000017-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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