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Une étude des effets de l'OC000459 chez des sujets connus pour souffrir de rhinite allergique induite par le pollen de graminées

6 octobre 2011 mis à jour par: Oxagen Ltd

Une étude des effets de l'OC000459 sur les réponses au défi allergène dans la chambre de Vienne chez des sujets connus pour souffrir de rhinite allergique induite par le pollen de graminées

L'étude évaluera l'efficacité d'OC000459 200 mg deux fois par jour par voie orale par rapport à un placebo lorsque les sujets sont testés dans la Vienna Challenge Chamber pendant 6 heures. Il s'agit d'une évaluation randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée dans les deux sens. Il y aura une période de dépistage pouvant aller jusqu'à trois semaines et une période de sevrage d'au moins une semaine entre les deux périodes de traitement. Il y aura un suivi une à trois semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Vienna Challenge Chamber

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 18 à 50 ans ayant des antécédents de symptômes de rhinite allergique liée aux pollens de graminées au cours des deux années précédentes.
  • Les sujets doivent être exempts de maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, hématologiques, neurologiques et psychiatriques significatives, telles que déterminées par les antécédents, l'examen physique et les enquêtes de dépistage.
  • VEMS dans les limites normales (≥ 90 % de la valeur prédite).
  • Atopie définie par une réponse cutanée positive au pollen de graminées mixtes au cours des 12 derniers mois ou lors du dépistage.
  • Asymptomatique au dépistage
  • Non fumeur depuis au moins 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales susceptibles d'affecter le résultat de l'étude.
  • Affections nasales susceptibles d'affecter le résultat de l'étude, c'est-à-dire perforations septales nasales, polypes nasaux, maladie des sinus, obstruction nasale chronique ou autres maladies nasales.
  • Présence de toute maladie respiratoire autre qu'un antécédent d'asthme léger et stable ne nécessitant pas de traitement et associé à une fonction pulmonaire normale
  • Cours de traitement d'immunothérapie comprenant des corticostéroïdes inhalés ou locaux au cours des 28 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Enchère placebo pendant 8 jours
Expérimental: OC000459
Médicament: OC000459
OC000459 200mg bid pendant 8 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité d'OC00045 sur la réponse à la provocation allergénique, mesurée par la modification du score total des symptômes nasaux
Délai: 8 jours
Évaluer l'efficacité d'OC000459 200 mg deux fois par jour par voie orale par rapport au placebo lorsque les sujets sont mis au défi dans la chambre de provocation de Vienne pendant 6 heures, comme le montre l'effet sur le score total des symptômes nasaux
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité OC000459 déterminée par les événements indésirables, les paramètres de laboratoire, la fonction pulmonaire et les signes vitaux
Délai: 8 jours
Évaluer l'innocuité de ce schéma thérapeutique chez les sujets masculins atteints de rhinite allergique en fonction des événements indésirables, de la chimie clinique et de l'hématologie, du VEMS et des signes vitaux.
8 jours
OC000459 concentration plasmatique (Cmin)
Délai: 8 jours
Évaluer les taux plasmatiques d'OC000459 au moment de la provocation allergénique (taux plasmatique minimal).
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxagen Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Friedrich Horak, Prof Dr, Vienna Challenge Chamber

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (Estimation)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OC000459/007/06
  • 2007-000017-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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