Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu OC000459 na osoby, o których wiadomo, że cierpią na alergiczny nieżyt nosa wywołany pyłkami traw

6 października 2011 zaktualizowane przez: Oxagen Ltd

Badanie wpływu OC000459 na reakcje na prowokację alergenem w komorze wiedeńskiej u osób, o których wiadomo, że cierpią na alergiczny nieżyt nosa wywołany pyłkami traw

W badaniu zostanie oceniona skuteczność OC000459 200 mg dwa razy dziennie doustnie w porównaniu z placebo, gdy uczestnicy są poddawani prowokacji w Vienna Challenge Chamber przez 6 godzin. Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, dwukierunkowa krzyżowa ocena. Pomiędzy dwoma okresami leczenia będzie obowiązywał okres przesiewowy trwający do trzech tygodni i okres wypłukiwania co najmniej jednego tygodnia. Kontrola będzie miała miejsce od jednego do trzech tygodni po ostatniej dawce badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Vienna Challenge Chamber

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat z wywiadem objawów alergicznego nieżytu nosa związanego z pyłkami traw w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Pacjenci muszą być wolni od poważnych chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologicznych, neurologicznych i psychiatrycznych, co ustalono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań przesiewowych.
  • FEV1 w granicach normy (≥90% wartości należnej).
  • Atopia definiowana jako dodatnia reakcja skórna na pyłki traw mieszanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub podczas badania przesiewowego.
  • Bezobjawowy podczas badania przesiewowego
  • Osoby niepalące od co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
  • Choroby nosa, które mogą mieć wpływ na wynik badania, tj. perforacja przegrody nosowej, polipy nosa, choroba zatok, przewlekła niedrożność nosa lub inne choroby nosa.
  • Obecność jakiejkolwiek choroby układu oddechowego innej niż łagodna stabilna astma w wywiadzie, niewymagająca leczenia i związana z prawidłową czynnością płuc
  • Kurs leczenia immunoterapią obejmujący kortykosteroidy wziewne lub miejscowe w ciągu ostatnich 28 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Oferta placebo na 8 dni
Eksperymentalny: OC000459
Lek: OC000459
OC000459 200mg oferta na 8 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność OC00045 w odpowiedzi na prowokację alergenem, mierzona zmianą całkowitej punktacji objawów nosowych
Ramy czasowe: 8 dni
Ocena skuteczności OC000459 w dawce 200 mg dwa razy na dobę doustnie w porównaniu z placebo, gdy badani są poddawani prowokacji w wiedeńskiej komorze prowokacyjnej przez 6 godzin, co wykazano na podstawie wpływu na całkowitą punktację objawów nosowych
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo OC000459 określone na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów laboratoryjnych, czynności płuc i parametrów życiowych
Ramy czasowe: 8 dni
Ocena bezpieczeństwa tego schematu leczenia mężczyzn z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa na podstawie zdarzeń niepożądanych, chemii klinicznej i hematologii, FEV1 i parametrów życiowych.
8 dni
Stężenie OC000459 w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: 8 dni
Aby ocenić poziomy OC000459 w osoczu w czasie prowokacji alergenem (minimalny poziom w osoczu).
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxagen Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Friedrich Horak, Prof Dr, Vienna Challenge Chamber

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OC000459/007/06
  • 2007-000017-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OC000459

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj