Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффектов OC000459 у субъектов, страдающих аллергическим ринитом, вызванным пыльцой трав

6 октября 2011 г. обновлено: Oxagen Ltd

Исследование влияния OC000459 на реакцию на провокацию аллергеном в венозной камере у субъектов, о которых известно, что они страдают от аллергического ринита, вызванного пыльцой трав

В исследовании будет оцениваться эффективность OC000459 в дозе 200 мг два раза в день перорально по сравнению с плацебо, когда испытуемых помещают в венскую испытательную камеру в течение 6 часов. Это рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, двусторонняя перекрестная оценка. Между двумя периодами лечения будет период скрининга продолжительностью до трех недель и период вымывания продолжительностью не менее одной недели. Последующее наблюдение будет проводиться через одну-три недели после последней дозы исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 18 до 50 лет с симптомами аллергического ринита, связанного с пыльцой трав, в анамнезе в течение предыдущих двух лет.
  • Субъекты должны быть свободны от серьезных сердечных, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, гематологических, неврологических и психических заболеваний, как определено анамнезом, физическим осмотром и скрининговыми исследованиями.
  • ОФВ1 в пределах нормы (≥90% от должного).
  • Атопия определяется положительной кожной реакцией на пыльцу смешанной травы в течение последних 12 месяцев или при скрининге.
  • Бессимптомный при скрининге
  • Некурящие в течение как минимум последних 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Медицинские условия, которые могут повлиять на исход исследования.
  • Заболевания носа, которые могут повлиять на исход исследования, например, перфорация носовой перегородки, полипы носа, заболевания пазух, хроническая заложенность носа или другие заболевания носа.
  • Наличие любого респираторного заболевания, кроме легкой стабильной астмы в анамнезе, не требующей лечения и связанной с нормальной функцией легких.
  • Курс иммунотерапии, включая ингаляционные или местные кортикостероиды в течение последних 28 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Ставка плацебо на 8 дней
Экспериментальный: OC000459
Лекарство: OC000459
OC000459 200 мг два раза в день в течение 8 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность OC00045 в ответ на провокацию аллергеном, измеренная по изменению общей оценки назальных симптомов
Временное ограничение: 8 дней
Оценить эффективность OC000459 в дозе 200 мг два раза в день перорально по сравнению с плацебо, когда испытуемых подвергали испытанию в венской испытательной камере в течение 6 часов, как показано по влиянию на общую оценку назальных симптомов.
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность OC000459, определяемая нежелательными явлениями, лабораторными параметрами, функцией легких и показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: 8 дней
Оценить безопасность этой схемы лечения у мужчин с аллергическим ринитом, оцениваемую по нежелательным явлениям, клинической химии и гематологии, ОФВ1 и показателям жизненно важных функций.
8 дней
OC000459 концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: 8 дней
Для оценки уровней OC000459 в плазме во время заражения аллергеном (минимальный уровень в плазме).
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxagen Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Friedrich Horak, Prof Dr, Vienna Challenge Chamber

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OC000459/007/06
  • 2007-000017-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OC000459

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться