Vizsgálat az OC000459 hatásairól olyan alanyokon, akikről ismert, hogy fű pollen okozta allergiás nátha szenved
2011. október 6. frissítette: Oxagen Ltd
Tanulmány az OC000459 hatásairól az allergén kihívásra adott válaszokra a bécsi kamarában olyan alanyoknál, akikről ismert, hogy fűpollen okozta allergiás náthaban szenvednek
A vizsgálat során az OC000459 200 mg-os OC000459 napi kétszeri orális adagolását a placebóval összehasonlítva értékelik, amikor az alanyokat a Bécsi Challenge Chamber-ben 6 órán keresztül provokálják.
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezett értékelés.
A két kezelési időszak között legfeljebb három hetes szűrési időszak és legalább egy hetes kimosási időszak lesz.
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után egy-három héttel nyomon követésre kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Vienna Challenge Chamber
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti férfiak, akiknek a kórelőzményében fűpollenhez kapcsolódó allergiás nátha tünetei voltak az előző két évben.
- Az alanyoknak mentesnek kell lenniük jelentős szív-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, neurológiai és pszichiátriai betegségektől, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a szűrővizsgálatok alapján.
- A FEV1 a normál határokon belül van (a várható érték ≥90%-a).
- Az atópia, amelyet az elmúlt 12 hónapban vagy a szűrés során kapott vegyes fű pollenre adott pozitív bőrreakció határoz meg.
- Szűréskor tünetmentes
- Nem dohányzók legalább az elmúlt 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi állapotok, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálat eredményét.
- A vizsgálat kimenetelét valószínűleg befolyásoló orrbetegségek, például orrsövény-perforációk, orrpolipok, orrmelléküreg-betegség, krónikus orr-elzáródás vagy más orrbetegségek.
- Bármilyen légúti betegség jelenléte, kivéve az anamnézisben szereplő enyhe stabil asztmát, amely nem igényel kezelést és normális tüdőfunkcióval jár
- Immunterápiás kezelés, beleértve az inhalációs vagy helyi kortikoszteroidokat az elmúlt 28 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo licitált 8 napig
|
|
Kísérleti: OC000459
|
OC000459 200 mg bid 8 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OC00045 hatékonysága az allergén kihívásra adott válaszra a teljes orrtünet pontszám változásával mérve
Időkeret: 8 nap
|
Az OC000459 napi kétszeri 200 mg orális hatásosságának értékelése a placebóval összehasonlítva, amikor az alanyokat a Bécsi Challenge Chamber-ben 6 órán keresztül provokálják, amint azt a teljes orrtünet pontszámra gyakorolt hatás mutatja
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OC000459 biztonságossága nemkívánatos események, laboratóriumi paraméterek, tüdőfunkció és életjelek alapján
Időkeret: 8 nap
|
Ennek a kezelési ütemtervnek a biztonságosságának értékelése allergiás rhinitisben szenvedő férfiaknál, a nemkívánatos események, a klinikai kémia és a hematológia, a FEV1 és az életjelek alapján.
|
8 nap
|
|
OC000459 plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: 8 nap
|
Az OC000459 plazmaszintjének értékelése az allergénnel való érintkezés idején (minimális plazmaszint).
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Friedrich Horak, Prof Dr, Vienna Challenge Chamber
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OC000459/007/06
- 2007-000017-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .