Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af OC000459 hos personer, der vides at lide af græspolleninduceret allergisk rhinitis

6. oktober 2011 opdateret af: Oxagen Ltd

En undersøgelse af virkningerne af OC000459 på reaktioner på allergenudfordring i Wien-kammeret hos personer, der vides at lide af græspollen-induceret allergisk rhinitis

Studiet vil vurdere effektiviteten af ​​OC000459 200 mg to gange dagligt oralt sammenlignet med placebo, når forsøgspersoner udfordres i Vienna Challenge Chamber i 6 timer. Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tovejs crossover-evaluering. Der vil være en screeningsperiode på op til tre uger og en udvaskningsperiode på mindst en uge mellem de to behandlingsperioder. Der vil være en opfølgning en til tre uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Vienna Challenge Chamber

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18 til 50 år med en historie med symptomer på græspollenrelateret allergisk rhinitis inden for de foregående to år.
  • Forsøgspersoner skal være fri for væsentlige hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske og psykiatriske sygdomme som bestemt af historie, fysisk undersøgelse og screeningsundersøgelser.
  • FEV1 inden for normale grænser (≥90% af forventet).
  • Atopi defineret ved en positiv kutan respons på blandet græspollen inden for de sidste 12 måneder eller ved screening.
  • Asymptomatisk ved screening
  • Ikke-rygere i mindst de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande vil sandsynligvis påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Næsetilstande, der sandsynligvis vil påvirke resultatet af undersøgelsen, dvs. perforeringer af næseseptum, næsepolypper, bihulesygdom, kronisk næseobstruktion eller andre nasale sygdomme.
  • Tilstedeværelse af andre luftvejssygdomme end en anamnese med mild stabil astma, der ikke kræver behandling og forbundet med normal lungefunktion
  • Immunterapibehandlingsforløb inklusive inhalerede eller lokale kortikosteroider inden for de seneste 28 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo bud i 8 dage
Eksperimentel: OC000459
Medicin: OC000459
OC000459 200mg bud i 8 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​OC00045 på respons på allergenudfordring målt ved ændring i total nasal symptomscore
Tidsramme: 8 dage
At vurdere effektiviteten af ​​OC000459 200 mg to gange dagligt oralt sammenlignet med placebo, når forsøgspersoner udfordres i Vienna Challenge Chamber i 6 timer som vist ved virkningen på Total Nasal Symptom Score
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OC000459 sikkerhed som bestemt af uønskede hændelser, laboratorieparametre, lungefunktion og vitale tegn
Tidsramme: 8 dage
At vurdere sikkerheden af ​​denne behandlingsplan hos mandlige forsøgspersoner med allergisk rhinitis som vurderet via bivirkninger, klinisk kemi og hæmatologi, FEV1 og vitale tegn.
8 dage
OC000459 plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: 8 dage
For at vurdere plasmaniveauer af OC000459 på tidspunktet for allergenpåvirkning (lavplasmaniveau).
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxagen Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Friedrich Horak, Prof Dr, Vienna Challenge Chamber

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC000459/007/06
  • 2007-000017-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med OC000459

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner