固定剂量组合的成人哮喘患者的甘露醇激发试验
2012年8月8日 更新者：Mundipharma AB
一项使用甘露醇激发试验的开放标签单点单剂量试验研究，目的是探索瑞典初级保健中成年哮喘患者的固定剂量组合治疗
该初步研究的主要目的是探索处方固定剂量组合（布地诺苷/福莫特罗 (Symbicort®)、沙美特罗/氟替卡松 (Seretide®)、倍氯米松/福莫特罗 (Innovair®)）的哮喘患者是否在甘露醇激发试验和下面进行可逆性测试。
主要终点是确定对甘露醇激发试验和/或可逆性试验呈阳性或阴性反应的哮喘患者。
假设是并非所有患者都得到了很好的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Höllviken、瑞典
- Näsets Läkargrupp i Höllviken
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 男女不限，年龄18-65岁。
- 被诊断患有哮喘的受试者。
- 基线 FEV1 ≥ 预测值 70% 的受试者。
- 初级诊所的门诊病人。
- 在过去至少三个月内接受过固定剂量组合治疗的受试者。
- 在挑战测试当天根据个人说明拒绝服用哮喘和过敏药物的受试者。
- 能够阅读和理解瑞典语并愿意签署知情同意书的受试者。
排除标准
- 有任何其他呼吸道和/或阻塞性疾病证据的受试者，包括近期感染/恶化。
- 在挑战测试前 4 周（28 天）内接受口服皮质类固醇治疗的受试者。
- 任何对甘露醇激发试验过敏的病史。
- 使用诊断研究药物的任何禁忌症。
- 研究者认为因其他原因不适合的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吸入器
规定固定剂量组合的受试者进行一次甘露醇挑战试验和可逆性试验
|
患者进行哮喘控制测试 (ACT) 以确定他们是“控制良好”还是“有症状”。
所有患者将进行然后进行甘露醇激发试验。
Aridol™ 是一种间接渗透性支气管激发试验，可用于识别支气管高反应性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甘露醇激发试验 (Aridol™) + 短效 β2-激动剂 - 阳性反应。
大体时间：仅限一天（第 1 天）。受试者完成 ACT、甘露醇挑战测试和可逆性测试。研究到此结束，没有后续。
|
对于主要疗效变量，阳性反应甘露醇激发试验 (Aridol™) 后使用短效 β2-激动剂将作为 ITT 人群的数量和百分比给出，定义如下： FEV1 从基线下降 ≥ 15% ;在测试中两次连续剂量之间 FEV1 递增下降 10%；使用短效 β2-激动剂的可逆性试验 - FEV1 在挑战试验中比最后一剂甘露醇增加 ≥ 15%。
|
仅限一天（第 1 天）。受试者完成 ACT、甘露醇挑战测试和可逆性测试。研究到此结束，没有后续。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月7日
首次发布 (估计)
2011年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月8日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.