고정 용량 복합제를 사용하는 성인 천식 환자의 만니톨 챌린지 테스트
2012년 8월 8일 업데이트: Mundipharma AB
스웨덴의 1차 진료에서 천식이 있는 성인 피험자에서 고정 용량 조합으로 치료를 탐색하기 위한 목적으로 만니톨 챌린지 테스트를 사용한 공개 라벨 단일 사이트 단일 용량 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 주요 목적은 고정 용량 조합(부데노시드/포르모테롤(Symbicort®), 살메테롤/플루티카손(Seretide®), 베클로메타손/포르모테롤(Innovair®))을 처방받은 천식 환자가 만니톨 시험 및 다음 가역성 테스트.
1차 종점은 만니톨 챌린지 테스트 및/또는 가역성 테스트에 대해 양성 또는 음성으로 반응하는 천식 환자를 식별하는 것입니다.
가설은 모든 환자가 잘 치료되는 것은 아니라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Höllviken, 스웨덴
- Näsets Läkargrupp i Höllviken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18-65세의 남녀.
- 천식 진단을 받은 피험자.
- 기준선 FEV1이 예측값의 ≥70%인 피험자.
- 1차 진료소의 외래환자.
- 적어도 지난 3개월 동안 고정 용량 조합으로 치료받은 피험자.
- 챌린지 테스트 당일 개별 지침에 따라 천식 및 알레르기 약물 치료를 보류한 피험자.
- 스웨덴어를 읽고 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 피험자.
제외 기준
- 최근의 감염/악화를 포함하여 다른 호흡기 및/또는 폐쇄성 질환의 증거가 있는 피험자.
- 도전 시험일 전 4주(28일) 이내에 경구 코르티코스테로이드로 치료받은 피험자.
- 만니톨 챌린지 테스트에 대한 과민성 병력.
- 진단 연구 약물 사용에 대한 모든 금기 사항.
- 연구자의 의견에 따라 다른 이유로 부적합한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입기
고정 용량 조합을 처방받은 피험자는 만니톨 챌린지 테스트 및 가역성 테스트를 1회 수행합니다.
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환자는 천식 조절 테스트(ACT)를 수행하여 "잘 조절되는지" 또는 "증상이 있는지" 확인합니다.
모든 환자는 만니톨 챌린지 테스트를 수행합니다.
Aridol™은 기관지 과민성을 확인하는 데 사용할 수 있는 간접 삼투압 기관지 도전 검사입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만니톨 챌린지 테스트(Aridol™) + 속효성 β2-아고니스트 - 양성 반응.
기간: 단 하루(Day 1). 피험자는 ACT, 만니톨 챌린지 테스트 및 가역성 테스트를 완료합니다. 이것은 연구의 끝이며 후속 조치가 없습니다.
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1차 유효성 변수의 경우 양성 반응 만니톨 챌린지 테스트(Aridol™)에 이어 속효성 β2-효능제가 다음에 정의된 바와 같이 ITT 집단에 대한 수 및 백분율로 제공됩니다. 기준선에서 FEV1이 ≥15% 감소 ; 시험에서 2회 연속 용량 사이에 FEV1의 10% 증분 하락; 속효성 β2 작용제를 사용한 가역성 테스트 - 도전 테스트에서 만니톨의 마지막 용량에서 FEV1이 ≥15% 증가했습니다.
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단 하루(Day 1). 피험자는 ACT, 만니톨 챌린지 테스트 및 가역성 테스트를 완료합니다. 이것은 연구의 끝이며 후속 조치가 없습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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