固定用量の組み合わせによる成人喘息患者におけるマンニトールチャレンジテスト
2012年8月8日 更新者：Mundipharma AB
スウェーデンのプライマリケアにおける喘息の成人被験者における固定用量の組み合わせによる治療を調査する目的で、マンニトールチャレンジテストを使用したオープンラベル単一サイト単一用量パイロット研究
このパイロット研究の主な目的は、固定用量の組み合わせ（ブデノシド/ホルモテロール（Symbicort®）、サルメテロール/フルチカゾン（Seretide®）、ベクロメタゾン/ホルモテロール（Innovair®））を処方された喘息患者が、マンニトール負荷試験に関して最適に治療されているかどうかを調査することです。次の可逆性テスト。
主要評価項目は、マンニトール負荷試験および/または可逆性試験に陽性または陰性の反応を示す喘息患者を特定することです。
仮説は、すべての患者が適切に治療されているわけではないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Höllviken、スウェーデン
- Näsets Läkargrupp i Höllviken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18～65歳の男女。
- 喘息と診断された被験者。
- ベースラインの FEV1 が予測値の 70% 以上の被験者。
- 一次診療所の外来患者。
- -少なくとも過去3か月間、固定用量の組み合わせで治療された被験者。
- -チャレンジテスト当日の個別の指示に従って、喘息およびアレルギーの薬を差し控えた被験者。
- -スウェーデン語を読んで理解することができ、インフォームドコンセントに署名する意思がある被験者。
除外基準
- -最近の感染/増悪を含む、他の呼吸器および/または閉塞性疾患の証拠がある被験者。
- -チャレンジテストの日の前4週間（28日）以内に経口コルチコステロイドで治療された被験者。
- -マンニトールチャレンジテストに対する過敏症の病歴。
- -診断研究薬の使用に対する禁忌。
- -調査官の意見で他の理由で不適切である被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：吸入器
固定用量の組み合わせを処方された被験者は、マンニトールチャレンジテストと可逆性テストを1回実行します
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患者は、喘息コントロール テスト (ACT) を実行して、「十分にコントロールされている」か「症状がない」かを確認します。
すべての患者は、マンニトールチャレンジテストを実行します。
Aridol™ は、気管支過敏性を特定するために使用できる間接浸透圧気管支チャレンジ テストです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マンニトール チャレンジ テスト (Aridol™) + 短時間作用型 β2 アゴニスト - 陽性反応。
時間枠：1日のみ（1日目）。被験者は、ACT、マンニトール チャレンジ テスト、および可逆性テストを完了します。これで調査は終了です。フォローアップはありません。
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一次有効性変数については、陽性反応 マンニトールチャレンジテスト (Aridol™) とそれに続く短時間作用型 β2 アゴニストが、以下で定義されるように、ITT 集団の数とパーセンテージとして示されます: ベースラインからの FEV1 の ≥15% 低下;テストでの 2 回の連続投与の間で、FEV1 が 10% 増加します。短時間作用型β2アゴニストを用いた可逆性試験 - チャレンジ試験でマンニトールの最終投与から15%以上のFEV1の増加。
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1日のみ（1日目）。被験者は、ACT、マンニトール チャレンジ テスト、および可逆性テストを完了します。これで調査は終了です。フォローアップはありません。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月8日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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