Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test prowokacyjny z mannitolem u dorosłych pacjentów z astmą z kombinacjami ustalonych dawek

8 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Mundipharma AB

Otwarte, jednoośrodkowe badanie pilotażowe z pojedynczą dawką z użyciem testu prowokacyjnego z mannitolem w celu zbadania leczenia skojarzeniami ustalonych dawek u dorosłych pacjentów z astmą w podstawowej opiece zdrowotnej w Szwecji

Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie, czy pacjenci z astmą, którym przepisano złożone dawki (budenosid/formoterol (Symbicort®), salmeterol/flutikazon (Seretide®), beklometazon/formoterol (Innovair®) są optymalnie leczeni pod względem testu prowokacyjnego z mannitolem i następujący test odwracalności.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest identyfikacja pacjentów z astmą, u których wystąpiła dodatnia lub ujemna odpowiedź na test prowokacyjny z mannitolem i/lub test odwracalności.

Hipoteza jest taka, że ​​nie wszyscy pacjenci są dobrze leczeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Höllviken, Szwecja
        • Näsets Läkargrupp i Höllviken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
  2. Osoby z rozpoznaną astmą.
  3. Pacjenci z wyjściową wartością FEV1 ≥70% wartości przewidywanej.
  4. Pacjenci ambulatoryjni w przychodni podstawowej.
  5. Pacjenci leczeni kombinacją o ustalonej dawce przez co najmniej trzy ostatnie miesiące.
  6. Osoby, które wstrzymały przyjmowanie leków na astmę i alergię zgodnie z indywidualnymi instrukcjami w dniu testu prowokacyjnego.
  7. Osoby, które potrafią czytać ze zrozumieniem po szwedzku i są chętne do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z dowodami na jakąkolwiek inną chorobę układu oddechowego i/lub obturacyjną, w tym niedawną infekcję/zaostrzenie.
  2. Pacjenci leczeni doustnym kortykosteroidem w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed dniem testu prowokacyjnego.
  3. Jakakolwiek historia nadwrażliwości na test prowokacyjny z mannitolem.
  4. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania badanego leku diagnostycznego.
  5. Osoby, które w opinii badacza nie nadają się z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Inhalator
Osobnicy, którym przepisano kombinacje ustalonych dawek, wykonują jeden raz Test Prowokacji Mannitolem i Test Odwracalności
Lek: Test prowokacji mannitolem i test odwracalności
Pacjenci wykonują test kontroli astmy (ACT), aby ustalić, czy są „dobrze kontrolowani” czy „objawowi”. Wszyscy pacjenci wykonają następnie test prowokacyjny z mannitolem. Aridol™ to pośredni osmotyczny test prowokacji oskrzelowej, który można wykorzystać do identyfikacji nadreaktywności oskrzeli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test prowokacyjny z mannitolem (Aridol™) + krótko działający β2-agonista – odpowiedź pozytywna.
Ramy czasowe: Tylko jeden dzień (Dzień 1). Badani wypełniają ACT, test prowokacyjny z mannitem i test odwracalności. To jest koniec badania, nie ma kontynuacji.
W przypadku pierwszorzędowej zmiennej skuteczności, pozytywna odpowiedź w teście prowokacyjnym z mannitolem (Aridol™), po którym następuje podanie krótko działającego β2-mimetyku, zostanie podana jako liczba i odsetek populacji ITT, zgodnie z następującą definicją: spadek FEV1 o ≥15% w porównaniu z wartością wyjściową ; 10% stopniowy spadek FEV1 między dwiema kolejnymi dawkami w teście; Test odwracalności z krótko działającym β2-mimetykiem – wzrost FEV1 o ≥15% od ostatniej dawki mannitolu w teście prowokacyjnym.
Tylko jeden dzień (Dzień 1). Badani wypełniają ACT, test prowokacyjny z mannitem i test odwracalności. To jest koniec badania, nie ma kontynuacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLT4501
  • 2011-000939-86 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test prowokacji mannitolem i test odwracalności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj