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Mannitol-Provokationstest bei erwachsenen Asthmapatienten mit festen Dosiskombinationen

8. August 2012 aktualisiert von: Mundipharma AB

Eine Open-Label-Single-Site-Pilotstudie mit Einzeldosis unter Verwendung des Mannitol-Challenge-Tests mit dem Ziel, die Behandlung mit festen Dosiskombinationen bei erwachsenen Patienten mit Asthma in der Primärversorgung in Schweden zu untersuchen

Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob Asthmapatienten, denen Fixdosiskombinationen (Budenosid/Formoterol (Symbicort®), Salmeterol/Fluticason (Seretide®), Beclometason/Formoterol (Innovair®) verschrieben wurden, im Hinblick auf den Mannitol-Challenge-Test optimal behandelt werden und der folgende Reversibilitätstest.

Der primäre Endpunkt ist die Identifizierung von Asthmapatienten, die positiv oder negativ auf den Mannitol-Provokationstest und/oder den Reversibilitätstest ansprachen.

Die Hypothese ist, dass nicht alle Patienten gut behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Höllviken, Schweden
        • Näsets Läkargrupp i Höllviken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen, Alter 18-65 Jahre.
  2. Patienten, bei denen Asthma diagnostiziert wurde.
  3. Patienten mit einem Baseline-FEV1 von ≥70 % des vorhergesagten Werts.
  4. Ambulant in der Primärklinik.
  5. Patienten, die mindestens in den letzten drei Monaten mit einer festen Dosiskombination behandelt wurden.
  6. Probanden, die am Tag des Provokationstests ihre Asthma- und Allergiemedikamente nach individueller Anweisung zurückgehalten haben.
  7. Probanden, die Schwedisch lesen und verstehen können und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  1. Probanden mit Anzeichen einer anderen Atemwegs- und/oder obstruktiven Erkrankung, einschließlich einer kürzlich erfolgten Infektion/Exazerbation.
  2. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor dem Tag des Challenge-Tests mit einem oralen Kortikosteroid behandelt wurden.
  3. Jede Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen den Mannitol-Challenge-Test.
  4. Jegliche Kontraindikationen für die Verwendung der diagnostischen Studienmedikation.
  5. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus anderen Gründen ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Inhalator
Personen, denen Kombinationen mit fester Dosis verschrieben wurden, führen den Mannitol-Provokationstest und den Reversibilitätstest einmal durch
Arzneimittel: Mannitol-Provokationstest & Reversibilitätstest
Die Patienten führen einen Asthma-Kontrolltest (ACT) durch, um festzustellen, ob sie „gut kontrolliert“ oder „symptomatisch“ sind. Alle Patienten führen dann den Mannit-Provokationstest durch. Aridol™ ist ein indirekter osmotischer Bronchialprovokationstest, der verwendet werden kann, um eine bronchiale Hyperreagibilität zu identifizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mannitol-Provokationstest (Aridol™) + kurzwirksamer β2-Agonist – positive Reaktion.
Zeitfenster: Nur einen Tag (Tag 1). Die Probanden absolvieren einen ACT, den Mannitol-Provokationstest und den Reversibilitätstest. Dies ist das Ende der Studie, es gibt keine Nachverfolgung.
Für die primäre Wirksamkeitsvariable wird das positive Ansprechen auf den Mannitol-Provokationstest (Aridol™), gefolgt von einem kurzwirksamen β2-Agonisten, als Anzahl und Prozentsatz für die ITT-Population angegeben, wie folgt definiert: ≥15 % Abfall des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert ; 10 % schrittweiser Abfall des FEV1 zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosen im Test; Reversibilitätstest mit einem kurz wirksamen β2-Agonisten – Anstieg des FEV1 um ≥ 15 % seit der letzten Mannit-Dosis im Provokationstest.
Nur einen Tag (Tag 1). Die Probanden absolvieren einen ACT, den Mannitol-Provokationstest und den Reversibilitätstest. Dies ist das Ende der Studie, es gibt keine Nachverfolgung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Mundipharma AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLT4501
  • 2011-000939-86 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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