Mannitol Challenge Test hos vuxna astmapatienter med fasta doskombinationer
8 augusti 2012 uppdaterad av: Mundipharma AB
En öppen etikett för enstaka dospilotstudie med Mannitol Challenge Test i syfte att utforska behandling med fasta doskombinationer hos vuxna patienter med astma i primärvården i Sverige
Det primära syftet med denna pilotstudie är att undersöka om astmapatienter som ordinerats fasta doskombinationer (budenosid/formoterol (Symbicort®), salmeterol/flutikason (Seretide®), beklometason/formoterol (Innovair®) är optimalt behandlade med avseende på mannitolprovokationstestet och följande reversibilitetstest.
Det primära effektmåttet är att identifiera astmapatienter som svarar positivt eller negativt på mannitolprovokationstestet och/eller reversibilitetstestet.
Hypotesen är att inte alla patienter är välbehandlade.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Höllviken, Sverige
- Näsets Läkargrupp i Höllviken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Hanar och kvinnor i åldern 18-65 år.
- Försökspersoner med diagnosen astma.
- Försökspersoner med en baslinje FEV1 på ≥70 % av det förutsagda värdet.
- Öppenvård på primärmottagning.
- Försökspersoner som behandlats med en fast doskombination under minst de senaste tre månaderna.
- Försökspersoner som har hållit inne sin astma- och allergimedicin enligt individuella instruktioner på dagen för provokationstestet.
- Ämnen som kan läsa och förstå svenska och är villiga att skriva under ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Försökspersoner med tecken på någon annan respiratorisk och/eller obstruktiv sjukdom inklusive nyligen genomförd infektion/exacerbation.
- Försökspersoner behandlade med en oral kortikosteroid inom 4 veckor (28 dagar) före dagen för provokationstestet.
- Eventuell historia av överkänslighet mot mannitolprovokationstest.
- Eventuella kontraindikationer för användning av den diagnostiska studiemedicinen.
- Försökspersoner som är olämpliga av annan(a) anledning(ar) enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Inhalator
Patienter som ordinerats fasta doskombinationer utför Mannitol Challenge Test och Reversibility Test en gång
|
Patienter utför ett astmakontrolltest (ACT) för att fastställa om de är "välkontrollerade" eller "symptomatiska".
Alla patienter kommer att utföra och sedan utföra provokationstestet för mannitol.
Aridol™ är ett indirekt osmotisk bronkial utmaningstest som kan användas för att identifiera bronkial hyperresponsivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mannitolprovokationstest (Aridol™) + kortverkande β2-agonist - positivt svar.
Tidsram: Endast en dag (dag 1). Försökspersonerna genomför ett ACT, mannitolutmaningstestet och reversibilitetstestet. Detta är slutet på studien, det finns ingen uppföljning.
|
För den primära effektvariabeln kommer positivt svar Mannitol-provokationstest (Aridol™) följt av kortverkande β2-agonist att ges som antal och procent för ITT-populationen, enligt definitionen av följande: ≥15 % minskning av FEV1 från baslinjen ; 10 % inkrementell minskning av FEV1 mellan två på varandra följande doser i testet; Reversibilitetstest med kortverkande β2-agonist - ökning av FEV1 med ≥15 % från den sista dosen mannitol i provokationstestet.
|
Endast en dag (dag 1). Försökspersonerna genomför ett ACT, mannitolutmaningstestet och reversibilitetstestet. Detta är slutet på studien, det finns ingen uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
10 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLT4501
- 2011-000939-86 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .