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Prueba de provocación con manitol en pacientes adultos con asma con combinaciones de dosis fijas

8 de agosto de 2012 actualizado por: Mundipharma AB

Un estudio piloto de dosis única de sitio único de etiqueta abierta que utiliza la prueba de provocación de manitol con el propósito de explorar el tratamiento con combinaciones de dosis fijas en sujetos adultos con asma en atención primaria en Suecia

El objetivo principal de este estudio piloto es explorar si los pacientes con asma a los que se les recetan combinaciones de dosis fijas (budenosid/formoterol (Symbicort®), salmeterol/fluticasona (Seretide®), beclometasona/formoterol (Innovair®) reciben un tratamiento óptimo con respecto a la prueba de provocación con manitol y la siguiente prueba de reversibilidad.

El criterio principal de valoración es identificar a los pacientes con asma que respondan positiva o negativamente a la prueba de provocación con manitol y/oa la prueba de reversibilidad.

La hipótesis es que no todos los pacientes son bien tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Höllviken, Suecia
        • Näsets Läkargrupp i Höllviken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Hombres y mujeres, de 18 a 65 años.
  2. Sujetos diagnosticados de asma.
  3. Sujetos con un FEV1 inicial de ≥70% del valor predicho.
  4. Pacientes ambulatorios en la clínica primaria.
  5. Sujetos tratados con una combinación de dosis fija durante al menos los últimos tres meses.
  6. Sujetos que hayan retenido su medicación para el asma y la alergia de acuerdo con las instrucciones individuales el día de la prueba de provocación.
  7. Sujetos que pueden leer y comprender sueco y están dispuestos a firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión

  1. Sujetos con evidencia de cualquier otra enfermedad respiratoria y/u obstructiva, incluida una infección/exacerbación reciente.
  2. Sujetos tratados con un corticosteroide oral dentro de las 4 semanas (28 días) antes del día de la prueba de provocación.
  3. Cualquier historial de hipersensibilidad a la prueba de provocación con manitol.
  4. Cualquier contraindicación para el uso de la medicación del estudio de diagnóstico.
  5. Sujetos que no son aptos por otra(s) razón(es) en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inhalador
Los sujetos a los que se les recetaron combinaciones de dosis fijas realizan la prueba de provocación con manitol y la prueba de reversibilidad una vez
Droga: Prueba de provocación con manitol y prueba de reversibilidad
Los pacientes realizan una prueba de control del asma (ACT) para establecer si están "bien controlados" o "sintomáticos". Todos los pacientes realizarán la prueba de provocación con manitol. Aridol™ es una prueba de provocación bronquial osmótica indirecta que se puede utilizar para identificar la hiperreactividad bronquial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de provocación con manitol (Aridol™) + agonista β2 de acción corta - respuesta positiva.
Periodo de tiempo: Un solo día (Día 1). Los sujetos completan un ACT, la prueba de provocación con manitol y la prueba de reversibilidad. Este es el final del estudio, no hay seguimiento.
Para la variable de eficacia primaria, la prueba de provocación con manitol de respuesta positiva (Aridol™) seguida de un agonista β2 de acción corta se proporcionará como número y porcentaje para la población ITT, según lo definido por lo siguiente: ≥15 % de caída en FEV1 desde el inicio ; caída incremental del 10 % en FEV1 entre dos dosis consecutivas en la prueba; Prueba de reversibilidad con un agonista β2 de acción corta: aumento del FEV1 de ≥15 % desde la última dosis de manitol en la prueba de provocación.
Un solo día (Día 1). Los sujetos completan un ACT, la prueba de provocación con manitol y la prueba de reversibilidad. Este es el final del estudio, no hay seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mundipharma AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLT4501
  • 2011-000939-86 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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