Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mannitolový provokační test u dospělých pacientů s astmatem s kombinacemi fixních dávek

8. srpna 2012 aktualizováno: Mundipharma AB

Otevřená jednomístná pilotní studie s jednou dávkou s použitím mannitolového provokačního testu s cílem prozkoumat léčbu kombinací fixních dávek u dospělých pacientů s astmatem v primární péči ve Švédsku

Primárním cílem této pilotní studie je prozkoumat, zda jsou pacienti s astmatem, jimž byly předepsány fixní kombinace dávek (budenosid/formoterol (Symbicort®), salmeterol/flutikason (Seretide®), beklometason/formoterol (Innovair®), optimálně léčeny s ohledem na mannitolový provokační test a následující test reverzibility.

Primárním cílovým parametrem je identifikace pacientů s astmatem, kteří reagují pozitivně nebo negativně na mannitolový provokační test a/nebo test reverzibility.

Hypotézou je, že ne všichni pacienti jsou dobře léčeni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Höllviken, Švédsko
        • Näsets Läkargrupp i Höllviken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy, věk 18-65 let.
  2. Subjekty s diagnózou astmatu.
  3. Subjekty s výchozí hodnotou FEV1 ≥ 70 % předpokládané hodnoty.
  4. Ambulantní pacienti na primář klinice.
  5. Subjekty léčené fixní kombinací dávek po dobu alespoň posledních tří měsíců.
  6. Subjekty, které odepřely své léky na astma a alergii podle individuálních pokynů v den provokačního testu.
  7. Subjekty, které jsou schopny číst a rozumět švédštině a jsou ochotny podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekty se známkami jakéhokoli jiného respiračního a/nebo obstrukčního onemocnění včetně nedávné infekce/exacerbace.
  2. Subjekty léčené perorálním kortikosteroidem během 4 týdnů (28 dnů) před dnem provokačního testu.
  3. Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na mannitolový provokační test.
  4. Jakékoli kontraindikace použití diagnostického studijního léku.
  5. Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné z jiného důvodu(ů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhalátor
Subjekty, kterým byly předepsány kombinace fixních dávek, provedou jednou mannitolový provokační test a test reverzibility
Lék: Manitolový provokační test a test reverzibility
Pacienti provádějí test kontroly astmatu (ACT), aby zjistili, zda jsou „dobře kontrolovaní“ nebo „symptomatičtí“. Všichni pacienti poté provedou mannitolový provokační test. Aridol™ je nepřímý osmotický bronchiální provokační test, který lze použít k identifikaci bronchiální hyperreaktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mannitolový provokační test (Aridol™) + krátkodobě působící β2-agonista – pozitivní odpověď.
Časové okno: Pouze jeden den (den 1). Subjekty dokončí ACT, mannitolový provokační test a test reverzibility. Toto je konec studie, žádné pokračování není.
Pro primární proměnnou účinnosti bude pozitivní odezva na mannitolový provokační test (Aridol™) následovaná krátkodobě působícím β2-agonistou uvedena jako počet a procento pro ITT-populaci, jak je definováno následovně: ≥15% pokles FEV1 od výchozí hodnoty ; 10% přírůstkový pokles FEV1 mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami v testu; Test reverzibility s krátkodobě působícím β2-agonistou – zvýšení FEV1 o ≥15 % od poslední dávky mannitolu v provokačním testu.
Pouze jeden den (den 1). Subjekty dokončí ACT, mannitolový provokační test a test reverzibility. Toto je konec studie, žádné pokračování není.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLT4501
  • 2011-000939-86 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manitolový provokační test a test reverzibility

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit