Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mannitolihaastetesti aikuisilla astmapotilailla, joilla on kiinteä annosyhdistelmä

keskiviikko 8. elokuuta 2012 päivittänyt: Mundipharma AB

Avoin yhden paikan kerta-annoksen pilottitutkimus, jossa käytettiin mannitolihaastetestiä, jonka tarkoituksena on tutkia astmaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoa kiinteän annoksen yhdistelmällä perusterveydenhuollossa Ruotsissa

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, ovatko astmapotilaat, joille on määrätty kiinteän annoksen yhdistelmät (budenosidi/formoteroli (Symbicort®), salmeteroli/flutikasoni (Seretide®), beklometasoni/formoteroli (Innovair®) optimaalisesti mannitolialtistustestin ja seuraava palautustesti.

Ensisijainen päätetapahtuma on tunnistaa astmapotilaat, jotka reagoivat positiivisesti tai negatiivisesti mannitolialtistustestiin ja/tai palautustestiin.

Hypoteesi on, että kaikkia potilaita ei hoideta hyvin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Höllviken, Ruotsi
        • Näsets Läkargrupp i Höllviken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miehet ja naiset, ikä 18-65 vuotta.
  2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu astma.
  3. Koehenkilöt, joiden lähtötason FEV1 on ≥70 % ennustetusta arvosta.
  4. Avopotilaat perusklinikalla.
  5. Potilaat, joita on hoidettu kiinteän annoksen yhdistelmällä vähintään kolmen viimeisen kuukauden ajan.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat jättäneet astma- ja allergialääkityksensä yksilöllisten ohjeiden mukaisesti altistustestipäivänä.
  7. Koehenkilöt, jotka osaavat lukea ja ymmärtää ruotsia ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on merkkejä muista hengitystie- ja/tai obstruktiivisista sairauksista, mukaan lukien äskettäinen infektio/paheneminen.
  2. Koehenkilöt, joita hoidettiin oraalisella kortikosteroidilla 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen altistustestin päivää.
  3. Mikä tahansa historiallinen yliherkkyys mannitolialtistustestille.
  4. Mahdolliset vasta-aiheet diagnostisen tutkimuslääkkeen käytölle.
  5. Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan mielestä sopimattomia muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Inhalaattori
Kohdehenkilöt, joille määrättiin kiinteän annoksen yhdistelmiä, suorittavat mannitolihaastetestin ja palautuvuustestin kerran
Lääke: Mannitolihaastetesti ja palautuvuustesti
Potilaat suorittavat astman kontrollitestin (ACT) selvittääkseen, ovatko he "hyvin hallinnassa" vai "oireellisia". Kaikki potilaat suorittavat sitten mannitolialtistustestin. Aridol™ on epäsuora osmoottinen keuhkoputken altistustesti, jota voidaan käyttää keuhkoputkien yliherkkyyden tunnistamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mannitolialtistustesti (Aridol™) + lyhytvaikutteinen β2-agonisti - positiivinen vaste.
Aikaikkuna: Vain yksi päivä (päivä 1). Koehenkilöt suorittavat ACT-testin, mannitolialtistustestin ja palautuvuustestin. Tämä on tutkimuksen loppu, seurantaa ei ole.
Ensisijaisen tehokkuusmuuttujan osalta positiivinen vaste mannitolialtistustesti (Aridol™), jota seuraa lyhytvaikutteinen β2-agonisti, annetaan numerona ja prosenttiosuutena ITT-populaatiolle seuraavasti: FEV1:n lasku ≥15 % lähtötasosta. ; 10 %:n lisäys FEV1:ssä kahden peräkkäisen annoksen välillä testissä; Palautuvuustesti lyhytvaikutteisella β2-agonistilla - FEV1:n nousu ≥15 % viimeisestä mannitoliannoksesta altistustestissä.
Vain yksi päivä (päivä 1). Koehenkilöt suorittavat ACT-testin, mannitolialtistustestin ja palautuvuustestin. Tämä on tutkimuksen loppu, seurantaa ei ole.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLT4501
  • 2011-000939-86 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mannitolihaastetesti ja palautuvuustesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa