Teste de provocação de manitol em pacientes adultos com asma com combinações de dose fixa
8 de agosto de 2012 atualizado por: Mundipharma AB
Um estudo piloto aberto de dose única de local único usando o teste de desafio de manitol com o objetivo de explorar o tratamento com combinações de dose fixa em indivíduos adultos com asma na atenção primária na Suécia
O objetivo principal neste estudo piloto é explorar se os pacientes com asma prescritos com combinações de dose fixa (budenosid/formoterol (Symbicort®), salmeterol/fluticasona (Seretide®), beclometasona/formoterol (Innovair®) são tratados de forma ideal em relação ao teste de provocação com manitol e seguinte teste de reversibilidade.
O objetivo primário é identificar os pacientes com asma que respondem positivamente ou negativamente ao teste de provocação com manitol e/ou ao teste de reversibilidade.
A hipótese é que nem todos os pacientes são bem tratados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Höllviken, Suécia
- Näsets Läkargrupp i Höllviken
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres, de 18 a 65 anos.
- Indivíduos diagnosticados com asma.
- Indivíduos com VEF1 basal de ≥70% do valor previsto.
- Pacientes ambulatoriais na clínica primária.
- Indivíduos tratados com uma combinação de dose fixa por pelo menos três meses.
- Indivíduos que suspenderam sua medicação para asma e alergia de acordo com as instruções individuais no dia do teste de provocação.
- Indivíduos que são capazes de ler e compreender sueco e estão dispostos a assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão
- Indivíduos com evidência de qualquer outra doença respiratória e/ou obstrutiva, incluindo infecção/exacerbação recente.
- Indivíduos tratados com corticosteróide oral dentro de 4 semanas (28 dias) antes do dia do teste de provocação.
- Qualquer história de hipersensibilidade ao teste de provocação com manitol.
- Quaisquer contra-indicações ao uso da medicação do estudo de diagnóstico.
- Sujeitos que são inadequados por outro(s) motivo(s) na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Inalador
Indivíduos prescritos com combinações de dose fixa executam o teste de provocação de manitol e o teste de reversibilidade uma vez
|
Os pacientes realizam um teste de controle da asma (ACT) para determinar se estão "bem controlados" ou "sintomáticos".
Todos os pacientes realizarão o teste de provocação com manitol.
Aridol™ é um teste de provocação brônquica osmótica indireta que pode ser usado para identificar a hiperresponsividade brônquica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de provocação com manitol (Aridol™) + β2-agonista de ação curta - resposta positiva.
Prazo: Um dia apenas (dia 1). Os indivíduos completam um ACT, o teste de desafio com manitol e o teste de reversibilidade. Este é o fim do estudo, não há acompanhamento.
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Para a variável de eficácia primária, o teste de provocação de manitol de resposta positiva (Aridol™) seguido de β2-agonista de ação curta será dado como número e porcentagem para a população ITT, conforme definido pelo seguinte: queda ≥15% no VEF1 desde a linha de base ; queda incremental de 10% no VEF1 entre duas doses consecutivas no teste; Teste de reversibilidade com β2-agonista de curta duração - aumento do VEF1 ≥15% desde a última dose de manitol no teste de provocação.
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Um dia apenas (dia 1). Os indivíduos completam um ACT, o teste de desafio com manitol e o teste de reversibilidade. Este é o fim do estudo, não há acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Manitol
Outros números de identificação do estudo
- FLT4501
- 2011-000939-86 (EUDRACT_NUMBER)
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