Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mannit kihívást jelentő teszt felnőtt asztmás betegeknél fix dózisú kombinációkkal

2012. augusztus 8. frissítette: Mundipharma AB

Nyílt elrendezésű, egyetlen helyszínen végzett, egyszeri dózisú kísérleti vizsgálat mannit kihívást jelentő teszttel, azzal a céllal, hogy feltárja a fix dózisú kombinációkkal történő kezelését asztmában szenvedő felnőtt alanyok alapellátásban Svédországban

Ennek a kísérleti vizsgálatnak az elsődleges célja annak feltárása, hogy a fix dózisú kombinációk (budenozid/formoterol (Symbicort®), szalmeterol/flutikazon (Seretide®), beklometazon/formoterol (Innovair®) által felírt asztmás betegek kezelése optimális-e a mannitos provokációs teszt és a következő reverzibilitási tesztet.

Az elsődleges végpont az asztmás betegek azonosítása, akik pozitívan vagy negatívan reagáltak a mannitos provokációs tesztre és/vagy a reverzibilitási tesztre.

A hipotézis az, hogy nem minden beteget kezelnek jól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Höllviken, Svédország
        • Näsets Läkargrupp i Höllviken

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Férfiak és nők, 18-65 év.
  2. Asztmával diagnosztizált alanyok.
  3. Alanyok, akiknek a kiindulási FEV1 értéke ≥ 70%-a az előrejelzett értéknek.
  4. Járóbetegek az alapklinikán.
  5. Fix dózisú kombinációval kezelt alanyok legalább az elmúlt három hónapban.
  6. Azok az alanyok, akik a kihívásteszt napján egyéni utasítások szerint visszatartották az asztma- és allergiagyógyszereiket.
  7. Olyan alanyok, akik képesek olvasni és megérteni svédül, és hajlandók aláírni a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok

  1. Olyan alanyok, akiknél bármilyen más légúti és/vagy obstruktív betegség, beleértve a közelmúltban történt fertőzést/exacerbációt, bizonyított.
  2. Orális kortikoszteroiddal kezelt alanyok a provokációs teszt napját megelőző 4 héten (28 napon) belül.
  3. Bármilyen anamnézisben szereplő mannittel szembeni túlérzékenység.
  4. A diagnosztikai vizsgálati gyógyszer alkalmazásának bármely ellenjavallata.
  5. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint egyéb ok(ok) miatt alkalmatlanok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Inhalálókészülék
A fix dózisú kombinációkat felírt alanyok egyszer elvégzik a Mannit-kihívási tesztet és a Reverzibilitási tesztet
Drog: Mannit kihívásteszt és reverzibilitási teszt
A betegek asztma kontrolltesztet (ACT) végeznek annak megállapítására, hogy „jól kontrollált” vagy „tünetet”-e. Minden beteg elvégzi a mannitos provokációs tesztet. Az Aridol™ egy közvetett ozmotikus bronchiális provokációs teszt, amely a hörgők túlérzékenységének azonosítására használható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mannit provokációs teszt (Aridol™) + rövid hatású β2-agonista - pozitív válasz.
Időkeret: Csak egy nap (1. nap). Az alanyok elvégzik az ACT-t, a mannit-próbát és a reverzibilitási tesztet. Ez a tanulmány vége, nincs nyomon követés.
Az elsődleges hatékonysági változó esetében a pozitív válaszreakciós mannitos provokációs teszt (Aridol™), majd rövid hatású β2-agonista kerül megadásra számként és százalékosan az ITT-populációra vonatkozóan, az alábbiak szerint: A FEV1 ≥15%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest. ; a FEV1 10%-os növekményes csökkenése két egymást követő dózis között a tesztben; Reverzibilitási teszt rövid hatású β2-agonistával - a FEV1 ≥15%-os növekedése az utolsó mannit dózishoz képest a provokációs tesztben.
Csak egy nap (1. nap). Az alanyok elvégzik az ACT-t, a mannit-próbát és a reverzibilitási tesztet. Ez a tanulmány vége, nincs nyomon követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mundipharma AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLT4501
  • 2011-000939-86 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mannit kihívásteszt és reverzibilitási teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel