Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Провокационная проба с маннитолом у взрослых пациентов с астмой, принимающих комбинации с фиксированными дозами

8 августа 2012 г. обновлено: Mundipharma AB

Открытое пилотное исследование с однократной дозой в одном месте с использованием провокационного теста с маннитолом с целью изучения лечения фиксированными комбинациями доз у взрослых субъектов с астмой в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Швеции

Основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы выяснить, являются ли пациенты с астмой, которым назначены комбинации с фиксированными дозами (буденозид/формотерол (Symbicort®), салметерол/флутиказон (Seretide®), беклометазон/формотерол (Innovair®), оптимально лечатся в отношении пробы с маннитом и следующий тест на обратимость.

Первичной конечной точкой является выявление пациентов с астмой с положительным или отрицательным ответом на пробу с маннитом и/или тест на обратимость.

Гипотеза состоит в том, что не все пациенты хорошо лечатся.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Höllviken, Швеция
        • Näsets Läkargrupp i Höllviken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Мужчины и женщины, возраст 18-65 лет.
  2. Субъекты с диагнозом астма.
  3. Субъекты с исходным ОФВ1 ≥70% от прогнозируемого значения.
  4. Амбулаторные больные первичной поликлиники.
  5. Субъекты, получавшие комбинацию с фиксированной дозой в течение по крайней мере последних трех месяцев.
  6. Субъекты, которые воздержались от приема лекарств от астмы и аллергии в соответствии с индивидуальными инструкциями в день контрольного теста.
  7. Субъекты, которые могут читать и понимать по-шведски и готовы подписать информированное согласие.

Критерий исключения

  1. Субъекты с признаками любого другого респираторного и/или обструктивного заболевания, включая недавнюю инфекцию/обострение.
  2. Субъекты, получавшие пероральный кортикостероид в течение 4 недель (28 дней) до дня контрольного теста.
  3. Любая история гиперчувствительности к провокационному тесту с маннитом.
  4. Любые противопоказания к использованию диагностического исследуемого препарата.
  5. Субъекты, которые не подходят по другим причинам, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ингалятор
Субъекты, которым прописаны комбинации с фиксированными дозами, выполняют провокационный тест с маннитолом и тест на обратимость один раз.
Лекарство: Проба с маннитолом и тест на обратимость
Пациенты выполняют тест контроля над астмой (ACT), чтобы установить, «хорошо ли они контролируются» или «симптомны». Все пациенты выполнят, а затем выполнят пробный тест с маннитом. Aridol™ — это непрямой осмотический тест на бронхиальную провокацию, который можно использовать для выявления гиперреактивности бронхов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Провокационная проба с маннитом (Аридол™) + короткодействующий β2-агонист - положительный ответ.
Временное ограничение: Только один день (день 1). Субъекты проходят ACT, тест с провокацией маннитом и тест на обратимость. Это конец исследования, продолжения нет.
Для первичной переменной эффективности положительный ответ на провокационную пробу с маннитолом (Аридол™) с последующим назначением β2-агониста короткого действия будет представлен в виде числа и процента для ITT-популяции, как определено следующим образом: снижение ОФВ1 ≥15% от исходного уровня ; 10% постепенное снижение ОФВ1 между двумя последовательными дозами в тесте; Тест на обратимость с β2-агонистом короткого действия - увеличение ОФВ1 ≥15% от последней дозы маннита в провокационном тесте.
Только один день (день 1). Субъекты проходят ACT, тест с провокацией маннитом и тест на обратимость. Это конец исследования, продолжения нет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mundipharma AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLT4501
  • 2011-000939-86 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проба с маннитолом и тест на обратимость

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться