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Test de provocation au mannitol chez des patients asthmatiques adultes avec des combinaisons à dose fixe

8 août 2012 mis à jour par: Mundipharma AB

Une étude pilote ouverte à dose unique sur un site unique utilisant un test de provocation au mannitol dans le but d'explorer le traitement avec des combinaisons à dose fixe chez des sujets adultes asthmatiques en soins primaires en Suède

L'objectif principal de cette étude pilote est d'explorer si les patients asthmatiques ayant reçu des associations à dose fixe (budénoside/formotérol (Symbicort®), salmétérol/fluticasone (Seretide®), béclométasone/formotérol (Innovair®) sont traités de manière optimale en ce qui concerne le test de provocation au mannitol et le test de réversibilité suivant.

Le critère d'évaluation principal est d'identifier les patients asthmatiques répondant positivement ou négativement au test de provocation au mannitol et/ou au test de réversibilité.

L'hypothèse est que tous les patients ne sont pas bien traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Höllviken, Suède
        • Näsets Läkargrupp i Höllviken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans.
  2. Sujets diagnostiqués asthmatiques.
  3. Sujets avec un VEMS initial ≥ 70 % de la valeur prédite.
  4. Patients externes à la clinique primaire.
  5. Sujets traités avec une association à dose fixe pendant au moins les trois derniers mois.
  6. Sujets qui ont retenu leurs médicaments contre l'asthme et les allergies conformément aux instructions individuelles le jour du test de provocation.
  7. Sujets capables de lire et de comprendre le suédois et disposés à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  1. Sujets présentant des signes de toute autre maladie respiratoire et/ou obstructive, y compris une infection/exacerbation récente.
  2. Sujets traités avec un corticostéroïde oral dans les 4 semaines (28 jours) précédant le jour du test de provocation.
  3. Tout antécédent d'hypersensibilité au test de provocation au mannitol.
  4. Toute contre-indication à l'utilisation du médicament de l'étude diagnostique.
  5. Sujets qui ne conviennent pas pour d'autres raisons de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Inhalateur
Les sujets auxquels des combinaisons à dose fixe ont été prescrites effectuent une fois le test de provocation au mannitol et le test de réversibilité
Médicament: Test de provocation au mannitol et test de réversibilité
Les patients effectuent un test de contrôle de l'asthme (ACT) pour déterminer s'ils sont "bien contrôlés" ou "symptomatiques". Tous les patients effectueront ensuite le test de provocation au mannitol. Aridol™ est un test de provocation bronchique osmotique indirecte qui peut être utilisé pour identifier l'hyperréactivité bronchique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de provocation au mannitol (Aridol™) + β2-agoniste à courte durée d'action - réponse positive.
Délai: Un jour seulement (Jour 1). Les sujets remplissent un ACT, le test de provocation au mannitol et le test de réversibilité. C'est la fin de l'étude, il n'y a pas de suite.
Pour la variable d'efficacité primaire, une réponse positive au test de provocation au mannitol (Aridol™) suivi d'un β2-agoniste à courte durée d'action sera donnée sous forme de nombre et de pourcentage pour la population ITT, telle que définie par ce qui suit : chute ≥ 15 % du VEMS par rapport à la ligne de base ; chute progressive de 10 % du VEMS entre deux doses consécutives du test ; Test de réversibilité avec un β2-agoniste à courte durée d'action - augmentation du VEMS ≥ 15 % depuis la dernière dose de mannitol dans le test de provocation.
Un jour seulement (Jour 1). Les sujets remplissent un ACT, le test de provocation au mannitol et le test de réversibilité. C'est la fin de l'étude, il n'y a pas de suite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mundipharma AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

10 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLT4501
  • 2011-000939-86 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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