Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mannitol Challenge Test hos voksne astmapatienter med faste dosiskombinationer

8. august 2012 opdateret af: Mundipharma AB

Et åbent enkeltsteds enkeltdosispilotundersøgelse med Mannitol Challenge-test med det formål at udforske behandling med faste dosiskombinationer hos voksne patienter med astma i primærpleje i Sverige

Det primære formål med dette pilotstudie er at undersøge, om astmapatienter ordineret faste dosiskombinationer (budenosid/formoterol (Symbicort®), salmeterol/fluticason (Seretide®), beclometason/formoterol (Innovair®) er optimalt behandlet med hensyn til mannitol-challenge-testen og følgende reversibilitetstest.

Det primære endepunkt er at identificere astmapatienter, der reagerer positivt eller negativt på mannitol-provokationstesten og/eller reversibilitetstesten.

Hypotesen er, at ikke alle patienter er velbehandlede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Höllviken, Sverige
        • Näsets Läkargrupp i Höllviken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-65 år.
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med astma.
  3. Forsøgspersoner med en baseline FEV1 på ≥70 % af den forudsagte værdi.
  4. Ambulatorie på primær klinik.
  5. Forsøgspersoner behandlet med en fast dosiskombination i mindst de sidste tre måneder.
  6. Forsøgspersoner, der har tilbageholdt deres astma- og allergimedicin i henhold til individuelle instruktioner på dagen for udfordringstesten.
  7. Emner, der er i stand til at læse og forstå svensk og er villige til at underskrive et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner med tegn på enhver anden luftvejssygdom og/eller obstruktiv sygdom, herunder nylig infektion/forværring.
  2. Forsøgspersoner behandlet med et oralt kortikosteroid inden for 4 uger (28 dage) før dagen for udfordringstesten.
  3. Enhver historie med overfølsomhed over for mannitol provokationstest.
  4. Eventuelle kontraindikationer for brug af den diagnostiske undersøgelsesmedicin.
  5. Forsøgspersoner, der er uegnede af andre årsager efter efterforskerens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Inhalator
Individer, der har ordineret kombinationer med faste doser, udfører Mannitol Challenge Test og Reversibility Test én gang
Medicin: Mannitol udfordringstest & reversibilitetstest
Patienter udfører en astmakontroltest (ACT) for at fastslå, om de er "velkontrollerede" eller "symptomatiske". Alle patienter skal udføre og derefter udføre mannitol-provokationstesten. Aridol™ er en indirekte osmotisk bronchial challenge-test, som kan bruges til at identificere bronkial hyperresponsivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mannitol udfordringstest (Aridol™) + korttidsvirkende β2-agonist - positiv respons.
Tidsramme: Kun én dag (dag 1). Forsøgspersoner gennemfører en ACT, mannitol udfordringstesten og reversibilitetstesten. Dette er afslutningen på undersøgelsen, der er ingen opfølgning.
For den primære effektivitetsvariabel vil positiv respons Mannitol challenge-test (Aridol™) efterfulgt af korttidsvirkende β2-agonist blive givet som antal og procentdel for ITT-populationen som defineret ved følgende: ≥15 % fald i FEV1 fra baseline ; 10 % trinvist fald i FEV1 mellem to på hinanden følgende doser i testen; Reversibilitetstest med en korttidsvirkende β2-agonist - stigning i FEV1 på ≥15 % fra sidste dosis mannitol i challenge-testen.
Kun én dag (dag 1). Forsøgspersoner gennemfører en ACT, mannitol udfordringstesten og reversibilitetstesten. Dette er afslutningen på undersøgelsen, der er ingen opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLT4501
  • 2011-000939-86 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mannitol udfordringstest & reversibilitetstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner