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Mannitol Challenge Test in pazienti asmatici adulti con combinazioni a dose fissa

8 agosto 2012 aggiornato da: Mundipharma AB

Uno studio pilota a dose singola in un unico sito in aperto che utilizza il test di provocazione del mannitolo con lo scopo di esplorare il trattamento con combinazioni a dose fissa in soggetti adulti con asma nelle cure primarie in Svezia

L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare se i pazienti asmatici a cui sono state prescritte combinazioni a dose fissa (budenosid/formoterolo (Symbicort®), salmeterolo/fluticasone (Seretide®), beclometasone/formoterolo (Innovair®) sono trattati in modo ottimale per quanto riguarda il test di provocazione del mannitolo e il seguente test di reversibilità.

L'endpoint primario è identificare i pazienti asmatici che rispondono positivamente o negativamente al test di provocazione del mannitolo e/o al test di reversibilità.

L'ipotesi è che non tutti i pazienti siano trattati bene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Höllviken, Svezia
        • Näsets Läkargrupp i Höllviken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschi e femmine, età 18-65 anni.
  2. Soggetti con diagnosi di asma.
  3. Soggetti con un FEV1 al basale ≥70% del valore previsto.
  4. Ambulatori presso la clinica primaria.
  5. Soggetti trattati con una combinazione a dose fissa per almeno gli ultimi tre mesi.
  6. Soggetti che hanno trattenuto i farmaci per l'asma e l'allergia secondo le istruzioni individuali al giorno del test di provocazione.
  7. Soggetti in grado di leggere e comprendere lo svedese e disposti a firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione

  1. - Soggetti con evidenza di qualsiasi altra malattia respiratoria e/o ostruttiva, inclusa infezione/esacerbazione recente.
  2. Soggetti trattati con un corticosteroide orale entro 4 settimane (28 giorni) prima del giorno del test di provocazione.
  3. Qualsiasi storia di ipersensibilità al test di provocazione del mannitolo.
  4. Eventuali controindicazioni all'uso del farmaco diagnostico in studio.
  5. Soggetti che non sono idonei per altri motivi secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Inalatore
I soggetti a cui sono state prescritte combinazioni a dose fissa eseguono il Mannitol Challenge Test e il Reversibility Test una volta
Droga: Test di provocazione del mannitolo e test di reversibilità
I pazienti eseguono un test di controllo dell'asma (ACT) per stabilire se sono "ben controllati" o "sintomatici". Tutti i pazienti eseguiranno quindi eseguire il test di provocazione del mannitolo. Aridol™ è un test di provocazione bronchiale osmotica indiretta che può essere utilizzato per identificare l'iperreattività bronchiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di provocazione al mannitolo (Aridol™) + β2-agonista a breve durata d'azione - risposta positiva.
Lasso di tempo: Un solo giorno (Giorno 1). I soggetti completano un ACT, il test di provocazione del mannitolo e il test di reversibilità. Questa è la fine dello studio, non c'è alcun seguito.
Per la variabile di efficacia primaria, la risposta positiva al test di provocazione al mannitolo (Aridol™) seguita da β2-agonista a breve durata d'azione sarà fornita come numero e percentuale per la popolazione ITT, come definito da quanto segue: ≥15% di riduzione del FEV1 rispetto al basale ; Riduzione incrementale del 10% del FEV1 tra due dosi consecutive nel test; Test di reversibilità con un β2-agonista a breve durata d'azione: aumento del FEV1 ≥15% dall'ultima dose di mannitolo nel test di provocazione.
Un solo giorno (Giorno 1). I soggetti completano un ACT, il test di provocazione del mannitolo e il test di reversibilità. Questa è la fine dello studio, non c'è alcun seguito.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLT4501
  • 2011-000939-86 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di provocazione del mannitolo e test di reversibilità

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