Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mannitol Challenge Test bij volwassen astmapatiënten met vaste dosiscombinaties

8 augustus 2012 bijgewerkt door: Mundipharma AB

Een open-label single-dose pilot-onderzoek op één locatie met behulp van een mannitol-challengetest met als doel behandeling met vaste-dosiscombinaties te onderzoeken bij volwassen proefpersonen met astma in de eerstelijnszorg in Zweden

Het primaire doel van deze pilotstudie is om te onderzoeken of astmapatiënten die vaste dosiscombinaties (budenosid/formoterol (Symbicort®), salmeterol/fluticason (Seretide®), beclometason/formoterol (Innovair®) voorgeschreven krijgen, optimaal worden behandeld met betrekking tot de mannitol-provocatietest en de volgende omkeerbaarheidstest.

Het primaire eindpunt is het identificeren van astmapatiënten die positief of negatief reageren op de mannitol-provocatietest en/of de reversibiliteitstest.

De hypothese is dat niet alle patiënten goed worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Höllviken, Zweden
        • Näsets Läkargrupp i Höllviken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannen en vrouwen, leeftijd 18-65 jaar.
  2. Proefpersonen gediagnosticeerd met astma.
  3. Proefpersonen met een baseline FEV1 van ≥70% van de voorspelde waarde.
  4. Poliklinieken in de eerstelijnskliniek.
  5. Proefpersonen die gedurende ten minste de laatste drie maanden met een vaste dosiscombinatie zijn behandeld.
  6. Proefpersonen die hun astma- en allergiemedicatie hebben onthouden volgens individuele instructies op de dag van de provocatietest.
  7. Proefpersonen die Zweeds kunnen lezen en begrijpen en bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  1. Proefpersonen met tekenen van een andere respiratoire en/of obstructieve ziekte, inclusief recente infectie/exacerbatie.
  2. Proefpersonen behandeld met een oraal corticosteroïd binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de dag van de provocatietest.
  3. Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de mannitol-provocatietest.
  4. Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van de diagnostische studiemedicatie.
  5. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker om andere reden(en) ongeschikt zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Inhalator
Proefpersonen die vaste dosiscombinaties krijgen voorgeschreven, voeren de Mannitol Challenge Test en Reversibility Test één keer uit
Geneesmiddel: Mannitol uitdagingstest & reversibiliteitstest
Patiënten voeren een astmacontroletest (ACT) uit om vast te stellen of ze "goed onder controle" of "symptomatisch" zijn. Alle patiënten zullen de mannitol-provocatietest uitvoeren. Aridol™ is een indirecte osmotische bronchiale provocatietest die kan worden gebruikt om bronchiale hyperreactiviteit te identificeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mannitol challenge test (Aridol™) + kortwerkende β2-agonist - positieve respons.
Tijdsspanne: Slechts één dag (dag 1). Onderwerpen voltooien een ACT, de mannitol-provocatietest en de reversibiliteitstest. Dit is het einde van de studie, er is geen follow-up.
Voor de primaire werkzaamheidsvariabele wordt positieve respons Mannitol-provocatietest (Aridol™) gevolgd door kortwerkende β2-agonist gegeven als aantal en percentage voor de ITT-populatie, zoals gedefinieerd door het volgende: ≥15% daling in FEV1 vanaf baseline ; 10% toenemende daling van FEV1 tussen twee opeenvolgende doses in de test; Reversibiliteitstest met een kortwerkende β2-agonist - toename van FEV1 van ≥15% vanaf de laatste dosis mannitol in de provocatietest.
Slechts één dag (dag 1). Onderwerpen voltooien een ACT, de mannitol-provocatietest en de reversibiliteitstest. Dit is het einde van de studie, er is geen follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mundipharma AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLT4501
  • 2011-000939-86 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannitol uitdagingstest & reversibiliteitstest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren