Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mannitol Challenge Test hos voksne astmapasienter med faste dosekombinasjoner

8. august 2012 oppdatert av: Mundipharma AB

Et åpent enkeltsteds enkeltdosepilotstudie med bruk av mannitolutfordringstest med det formål å utforske behandling med faste dosekombinasjoner hos voksne pasienter med astma i primærhelsetjenesten i Sverige

Hovedmålet i denne pilotstudien er å undersøke om astmapasienter som er foreskrevet faste dosekombinasjoner (budenosid/formoterol (Symbicort®), salmeterol/flutikason (Seretide®), beklometason/formoterol (Innovair®) behandles optimalt med tanke på mannitolutfordringstesten og følgende reversibilitetstest.

Det primære endepunktet er å identifisere astmapasienter som reagerer positivt eller negativt på mannitolutfordringstesten og/eller reversibilitetstesten.

Hypotesen er at ikke alle pasienter blir godt behandlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Höllviken, Sverige
        • Näsets Läkargrupp i Höllviken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Menn og kvinner i alderen 18-65 år.
  2. Personer diagnostisert med astma.
  3. Personer med en baseline FEV1 på ≥70 % av den anslåtte verdien.
  4. Poliklinikk ved primærklinikk.
  5. Pasienter behandlet med en fast dosekombinasjon i minst de siste tre månedene.
  6. Forsøkspersoner som har holdt tilbake astma- og allergimedisiner i henhold til individuelle instruksjoner på dagen for utfordringstesten.
  7. Emner som er i stand til å lese og forstå svensk og er villige til å signere et informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  1. Personer med tegn på annen luftveis- og/eller obstruktiv sykdom, inkludert nylig infeksjon/forverring.
  2. Pasienter behandlet med et oralt kortikosteroid innen 4 uker (28 dager) før dagen for utfordringstesten.
  3. Enhver historie med overfølsomhet overfor mannitolutfordringstest.
  4. Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av den diagnostiske studiemedisinen.
  5. Forsøkspersoner som er uegnet av annen(e) grunn(er) etter utrederens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Inhalator
Pasienter som er foreskrevet fastdosekombinasjoner, utfører Mannitol Challenge Test og Reversibility Test én gang
Legemiddel: Mannitol utfordringstest og reversibilitetstest
Pasienter utfører en astmakontrolltest (ACT) for å fastslå om de er "godt kontrollert" eller "symptomatisk". Alle pasienter vil utføre og deretter utføre mannitolutfordringstesten. Aridol™ er en indirekte osmotisk bronkial utfordringstest som kan brukes til å identifisere bronkial hyperresponsivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mannitol-utfordringstest (Aridol™) + korttidsvirkende β2-agonist - positiv respons.
Tidsramme: Kun én dag (dag 1). Forsøkspersonene fullfører en ACT, mannitolutfordringstesten og reversibilitetstesten. Dette er slutten på studien, det er ingen oppfølging.
For den primære effektvariabelen vil positiv respons Mannitol-utfordringstest (Aridol™) etterfulgt av korttidsvirkende β2-agonist gis som antall og prosent for ITT-populasjonen, som definert av følgende: ≥15 % fall i FEV1 fra baseline ; 10 % inkrementelt fall i FEV1 mellom to påfølgende doser i testen; Reversibilitetstest med korttidsvirkende β2-agonist - økning i FEV1 på ≥15 % fra siste dose mannitol i utfordringstesten.
Kun én dag (dag 1). Forsøkspersonene fullfører en ACT, mannitolutfordringstesten og reversibilitetstesten. Dette er slutten på studien, det er ingen oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLT4501
  • 2011-000939-86 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannitol utfordringstest og reversibilitetstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere