临时夹闭引流联合氨甲环酸减少 TKA 术后失血：一项前瞻性随机对照试验
2011年11月4日 更新者：Keerati Charoencholvanich、Mahidol University
临时夹紧引流管联合氨甲环酸减少全膝关节置换术后失血：一项前瞻性随机对照试验。
全膝关节置换术 (TKA) 可能与大量失血有关，输血会带来很大的免疫反应和疾病传播风险。
据报道，有几种方法可以减少术后失血并避免与传统 TKA 方法进行同源输血。
引流管夹闭是广泛使用的方法之一，氨甲环酸给药是最近用于减少TKA失血的辅助方法。
然而，在先前的研究中报告了几种在引流管夹闭或氨甲环酸给药方面的方案。
我们的目标是比较我们的引流管夹闭方案和/或氨甲环酸方案在减少 TKA 失血和输血方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 85岁以下膝骨关节炎患者
排除标准：
- 患者诊断为继发性骨关节炎（例如，类风湿性关节炎、创伤后关节炎、痛风性关节炎、化脓性关节炎）
- 高危内科合并症患者
- 计划同时进行双侧 TKA 的患者
- 有血栓栓塞性疾病或出血性疾病病史的患者
- 正在接受抗凝药物治疗的患者
- 对氨甲环酸过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
无钳夹和安慰剂
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排水管没有夹紧。
患者接受安慰剂（术前 10 分钟和术后 3 小时注射生理盐水，然后口服 2X3 粒安慰剂胶囊 5 天）。
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实验性的：B组
氨甲环酸
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引流管未夹住，患者在止血带充气前10分钟静脉注射氨甲环酸10mg/kg，术后3小时静脉注射10mg/kg，然后口服氨甲环酸250mg/胶囊2×3，连续5天。
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实验性的：C组
漏夹紧
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引流管夹三小时，松开三小时，再夹紧三小时，再松开四十八小时。
患者接受安慰剂（术前 10 分钟和术后 3 小时注射生理盐水，然后口服 2X3 粒安慰剂胶囊 5 天）。
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实验性的：D组
排水夹紧和氨甲环酸
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引流管夹三小时，松开三小时，再夹紧三小时，再松开四十八小时。
患者在止血带充气前10分钟静脉注射氨甲环酸10mg/kg，术后3小时静脉注射10mg/kg，然后口服氨甲环酸250mg/胶囊2×3，共5天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后失血
大体时间：手术后48小时
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手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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输血次数
大体时间：5天
|
5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keerati Charoencholvanich, MD、Mahidol university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月7日
首次发布 (估计)
2011年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月4日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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