Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dočasné sevření drénů v kombinaci s kyselinou tranexamovou snižuje krevní ztráty po TKA: Prospektivní RCT

4. listopadu 2011 aktualizováno: Keerati Charoencholvanich, Mahidol University

Dočasné sevření drénů v kombinaci s kyselinou tranexamovou snižuje krevní ztráty po totální endoprotéze kolene: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) může být spojena s významnou ztrátou krve a transfuze s sebou nese značné riziko imunologické reakce a přenosu onemocnění. Několik metod údajně snižuje pooperační krevní ztráty a vyhýbá se homologní krevní transfuzi s tradičními přístupy TKA. Drénová svorka byla jednou z široce používaných metod a podávání kyseliny tranexamové bylo nedávno adjuvantní metodou ke snížení krevních ztrát u TKA. V předchozích studiích však bylo uvedeno několik režimů buď při uzavírání drénu nebo podávání kyseliny tranexamové. Naším cílem bylo porovnat účinnost našeho protokolu sevření drénu a/nebo režimu s kyselinou tranexamovou pro snížení krevních ztrát a transfuze u TKA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mladší 85 let s osteoartrózou kolena

Kritéria vyloučení:

  • U pacienta byla diagnostikována sekundární osteoartritida (např. revmatoidní artritida, posttraumatická artritida, dnavá artritida, postseptická artritida)
  • Vysoce rizikový lékařský komorbidní pacient
  • Pacient, u kterého byly plánovány simultánní bilaterální TKA
  • Pacient, který měl v anamnéze tromboembolickou nemoc nebo poruchu krvácení
  • Pacient, který byl léčen antikoagulačními léky
  • Pacient, který měl alergii na kyselinu tranexamovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Žádná svorka a placebo
Jiný: Žádná svorka a placebo
Odtok nebyl upnutý. Pacient dostával placebo (fyziologický roztok 10 minut před operací a tři hodiny po operaci a poté perorální formu placeba 2X3 tobolky po dobu pěti dnů).
Experimentální: Skupina B
Kyselina tranexamová
Lék: Kyselina tranexamová
drén nebyl sevřen a pacient dostal kyselinu tranexamovou 10 mg/kg intravenózně 10 minut před nafouknutím turniketu a 10 mg/kg intravenózně tři hodiny po operaci a poté kyselinu tranexamovou 250 mg/tobolku 2X3 perorálně po dobu pěti dnů.
Experimentální: Skupina C
Upínání odtoku
Postup: Upínání odtoku
drén byl sevřen po dobu tří hodin, uvolňován na tři hodiny, poté uzavřen na další tři hodiny a poté uvolněn na 48 hodin. Pacient dostával placebo (fyziologický roztok 10 minut před operací a tři hodiny po operaci a poté perorální formu placeba 2X3 tobolky po dobu pěti dnů).
Experimentální: Skupina D
Upínání odtoku a kyselina tranexamová
Jiný: Upínání odtoku a kyselina tranexamová
drén byl sevřen po dobu tří hodin, uvolňován na tři hodiny, poté uzavřen na další tři hodiny a poté uvolněn na 48 hodin. pacient dostal kyselinu tranexamovou 10 mg/kg intravenózně 10 minut před nafouknutím turniketu a 10 mg/kg intravenózně tři hodiny po operaci a poté kyselinu tranexamovou 250 mg/tobolku 2X3 perorálně po dobu pěti dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační ztráta krve
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet krevních transfuzí
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keerati Charoencholvanich, MD, Mahidol university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si463/2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit