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O clampeamento temporário de drenos combinado com ácido tranexâmico reduz a perda de sangue após ATJ: um ECR prospectivo

4 de novembro de 2011 atualizado por: Keerati Charoencholvanich, Mahidol University

Clampeamento temporário de drenos combinado com ácido tranexâmico reduz a perda de sangue após artroplastia total do joelho: um estudo prospectivo randomizado controlado.

A artroplastia total do joelho (ATJ) pode estar associada a perda significativa de sangue, e a transfusão acarreta risco substancial de reação imunológica e transmissão de doenças. Vários métodos reduzem a perda sanguínea pós-operatória e evitam a transfusão de sangue homólogo com as abordagens tradicionais de ATJ. O clampeamento do dreno foi um dos métodos amplamente utilizados e a administração de ácido tranexâmico foi o método adjuvante recente para reduzir a perda sanguínea na ATJ. No entanto, houve vários regimes de clampeamento do dreno ou administração de ácido tranexâmico relatados em estudos anteriores. Nosso objetivo foi comparar a eficácia de nosso protocolo de clampeamento de dreno e/ou regime de ácido tranexâmico para reduzir a perda de sangue e transfusão em ATJ.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes com menos de 85 anos com osteoartrite do joelho

Critério de exclusão:

  • O paciente diagnosticou osteoartrite secundária (por exemplo, artrite reumatóide, artrite pós-traumática, artrite gotosa, artrite pós-séptica)
  • Paciente com comorbidade médica de alto risco
  • O paciente que foi planejado para ATJ bilaterais simultâneas
  • O paciente que tinha história de doença tromboembólica ou distúrbio hemorrágico
  • O paciente que estava recebendo tratamento medicamentoso anticoagulante
  • O paciente que tinha alergia ao ácido tranexâmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Sem pinça e placebo
Outro: Sem pinça e placebo
O dreno não foi preso. O paciente recebeu placebo (solução salina 10 minutos antes da cirurgia e três horas após a cirurgia e, em seguida, uma forma oral de placebo 2X3 cápsulas por cinco dias).
Experimental: Grupo B
Ácido tranexâmico
Medicamento: Ácido tranexâmico
o dreno não foi clampeado e o paciente recebeu ácido tranexâmico 10mg/kg endovenoso 10 minutos antes da insuflação do torniquete e 10mg/kg endovenoso três horas no pós-operatório e, a seguir, ácido tranexâmico 250mg/cápsula 2X3 via oral por cinco dias.
Experimental: Grupo C
Fixação do dreno
Procedimento: Fixação do dreno
o dreno foi preso por três horas, liberado por três horas, depois preso por mais três horas e depois liberado por 48 horas. O paciente recebeu placebo (solução salina 10 minutos antes da cirurgia e três horas após a cirurgia e, em seguida, uma forma oral de placebo 2X3 cápsulas por cinco dias).
Experimental: Grupo D
Clampeamento de dreno e ácido tranexâmico
Outro: Clampeamento de dreno e ácido tranexâmico
o dreno foi preso por três horas, liberado por três horas, depois preso por mais três horas e depois liberado por 48 horas. o paciente recebeu ácido tranexâmico 10mg/kg endovenoso 10 minutos antes da insuflação do torniquete e 10mg/kg endovenoso três horas no pós-operatório e, a seguir, ácido tranexâmico 250mg/cápsula 2X3 via oral por cinco dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda de sangue pós-operatória
Prazo: 48 horas após a operação
48 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de transfusão de sangue
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Keerati Charoencholvanich, MD, Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Si463/2007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho

Ensaios clínicos em Sem pinça e placebo

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