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Il bloccaggio temporaneo dei drenaggi combinato con acido tranexamico riduce la perdita di sangue dopo PTG: un potenziale RCT

4 novembre 2011 aggiornato da: Keerati Charoencholvanich, Mahidol University

Il bloccaggio temporaneo dei drenaggi combinato con acido tranexamico riduce la perdita di sangue dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico controllato randomizzato.

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) può essere associata a una significativa perdita di sangue e la trasfusione comporta un rischio sostanziale di reazione immunologica e trasmissione di malattie. Secondo quanto riferito, diversi metodi riducono la perdita di sangue postoperatoria ed evitano trasfusioni di sangue omologo con approcci tradizionali TKA. Il clampaggio del drenaggio è stato uno dei metodi ampiamente utilizzati e la somministrazione di acido tranexamico è stato recentemente il metodo adiuvante per ridurre la perdita di sangue nella TKA. Tuttavia, negli studi precedenti sono stati riportati diversi regimi di clampaggio del drenaggio o di somministrazione di acido tranexamico. Il nostro obiettivo era confrontare l'efficacia del nostro protocollo di bloccaggio del drenaggio e/o del regime di acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue e la trasfusione nella PTG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età inferiore a 85 anni con artrosi del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha diagnosticato un'artrosi secondaria (p. es., artrite reumatoide, artrite post-traumatica, artrite gottosa, artrite postsettica)
  • Paziente con comorbilità medica ad alto rischio
  • Il paziente che era stato pianificato per PTG bilaterali simultanee
  • Il paziente che aveva una storia di malattia tromboembolica o disturbo della coagulazione
  • Il paziente che stava ricevendo un trattamento farmacologico anticoagulante
  • Il paziente che aveva allergia all'acido tranexamico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Nessun morsetto e placebo
Altro: Nessun morsetto e placebo
Lo scarico non è stato bloccato. Il paziente ha ricevuto placebo (soluzione salina 10 minuti prima dell'intervento e tre ore dopo l'intervento, e poi una forma orale di capsule di placebo 2X3 per cinque giorni).
Sperimentale: Gruppo B
Acido tranexamico
Droga: Acido tranexamico
il drenaggio non è stato bloccato e il paziente ha ricevuto acido tranexamico 10 mg/kg per via endovenosa 10 minuti prima di gonfiare il laccio emostatico e 10 mg/kg per via endovenosa tre ore dopo l'intervento, e poi acido tranexamico 250 mg/capsula 2X3 per via orale per cinque giorni.
Sperimentale: Gruppo C
Bloccaggio dello scarico
Procedura: Bloccaggio dello scarico
lo scarico è stato bloccato per tre ore, rilasciato per tre ore, quindi bloccato per altre tre ore e quindi rilasciato libero per 48 ore. Il paziente ha ricevuto placebo (soluzione salina 10 minuti prima dell'intervento e tre ore dopo l'intervento, e poi una forma orale di capsule di placebo 2X3 per cinque giorni).
Sperimentale: Gruppo D
Bloccaggio dello scarico e acido tranexamico
Altro: Bloccaggio dello scarico e acido tranexamico
lo scarico è stato bloccato per tre ore, rilasciato per tre ore, quindi bloccato per altre tre ore e quindi rilasciato libero per 48 ore. il paziente ha ricevuto acido tranexamico 10 mg/kg per via endovenosa 10 minuti prima di gonfiare il laccio emostatico e 10 mg/kg per via endovenosa tre ore dopo l'intervento, e poi acido tranexamico 250 mg/capsula 2X3 per via orale per cinque giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
48 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Keerati Charoencholvanich, MD, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si463/2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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